制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更，此变更属于（）。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是关于质量控制负责人的资质和经验要求。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，但是不应该是可以管理多个企业的一个或多个实验室。一个质量控制负责人应该专注于一个企业的实验室，确保在该企业的质量控制过程中符合相关法规和标准。

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解析：题目解析 药品注册核查时限规定：药品审评中心应当在药品注册申请受理后（ ）内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人； A.四十日 B.五十日 C.六十日 D.七十日 答案：A 解析：药品审评中心应当在药品注册申请受理后的四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人，因此A是正确的答案。

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解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的（人员、厂房、设施和设备），为实现质量目标提供必要的条件。 答案选项ABCD正确回答了题目中空缺的内容。在药品生产过程中，人员、厂房、设施和设备都是重要的要素，需要符合相关的要求，以确保产品质量和符合质量目标。

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解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。选项B表示这种说法是错误的，然而，这里有一点混淆。使用完全计算机化仓储管理系统的情况下，物料、产品等相关信息通常是以电子数据的形式进行记录和管理，而不是传统的书面可读的方式。计算机化仓储管理系统可以极大地提高数据管理的效率和准确性，但也需要确保数据的安全性和可靠性。

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解析： 题目要求计算机化系统的变更应经过相关责任人员的同意，并且变更情况需要某种记录。选项中，只有"记录"（A）是与变更情况相关并且需要记录的。其他选项无法满足同意和记录的要求。因此，正确答案是A：记录。

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解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析：这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理，根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用，而非处方药可以直接在药店等地购买。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。这样做有助于确保原料药生产过程的准确性和可重复性。

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解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人是否对药品质量全面负责。这是正确的表述。在药品上市许可持有人的组织中，法定代表人和主要负责人都要对药品质量负有全面的责任。

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解析： 题目：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错 E.偏差 答案: ABCD 解析：这道题目考察的是GMP（Good Manufacturing Practice）作为质量管理体系的一部分，旨在降低药品生产过程中的风险，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品。选项A污染，选项B交叉污染，选项C混淆，选项D差错，选项E偏差，这些都是在药品生产过程中可能出现的问题，而GMP的目标就是最大限度地降低这些风险，确保药品质量。因此，选项ABCD都是正确的答案。

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解析：化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。 A.参比制剂 B.原研药 C.变更前 D.变更后 答案:C 解析：题目中提到，在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，那么可以考虑与"变更前"的药品进行对比研究。因此，答案选择C。

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