某化学药普通口服固体制剂，临床批次批量为50万片，批量扩大至300万片，此变更为（）。

解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4667-e078-c07f-52a228da600d.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：ABCD 解析：药品安全信用档案监管信息应该包括多方面的内容。选项A药品生产许可是重要的信用信息，显示药品生产企业是否具有合法资质；选项B日常监督检查结果记录了企业在日常运营中是否符合规范；选项C违法行为查处是指对违规企业的处罚和纠正措施；选项D药品质量抽查检验是对产品质量的抽样检验。因此，ABCD四项内容都是药品安全信用档案监管信息的重要组成部分。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药] 在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）审评审批中，一般情况下，药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而，对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药，可以申请单独的审评审批，这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药，并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此，选择C，即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药"，是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da6018.html

点击查看答案

解析：题目解析 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。 解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考察的是物料、中间产品、待包装产品和成品的检查和检验标准。选项D中提到“质量标准”，意味着这些产品的检查和检验必须按照相应的质量标准进行。在药品生产中，质量标准是制定和执行的指导依据，它确保了产品的质量和安全性，符合药品监管机构的要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：题目解析[国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 答案:A] 这题是关于药品管理制度的描述。选项A“正确”是正确的，因为在国家对药品管理时，实行了药品上市许可持有人制度。按照这个制度，药品在市场上销售前需要获得国家相关部门颁发的上市许可，持有人需负责药品的质量、安全性等。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目考察药品上市许可持有人拒不召回药品的处罚情形。选项中给出了相应的处罚措施：A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；B.货值金额不足十万元的，按十万元计算；C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。根据规定，拒不召回药品的处罚措施是同时适用多个措施，因此，答案为ABCD。 注意：以上解析仅根据题目所提供的信息进行分析，如果有其他相关规定或上下文未提及的信息，答案可能会有所调整。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:C 解析：这道题涉及到药品生产中工艺规程和包装操作要求的审批机构。正确答案是C.企业批准。每种药品的每个生产批量都应该有经企业批准的工艺规程，而不同药品规格的每种包装形式也应该有经企业批准的包装操作要求。这是为了确保生产过程中的一致性、质量可控性和符合企业内部的规定标准。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：BCD 解析：题目中询问电子数据的定义，即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息，同时也可以称为数据电文。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5048-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案