A、增加检验项目
B、收紧限度
C、变更文字描述
D、减少检验项目
答案：A
解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。
A、增加检验项目
B、收紧限度
C、变更文字描述
D、减少检验项目
答案：A
解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。
A. 药品上市
B. 药品注册
C. 药品经营
D. 药品使用
解析：在中华人民共和国境内以（A）药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法（药品注册管理办法）。 答案选A，因为题目中明确指出在中华人民共和国境内，从事药品研制、注册及监督管理活动的目的是为了药品上市，因此适用的法规是《药品注册管理办法》。
A. 生命周期
B. 使用
C. 验证
D. 安装
解析：选项A。风险管理应贯穿计算机化系统的整个生命周期。在计算机化系统的开发、实施、使用和维护的全过程中，都需要考虑风险管理，特别是涉及患者安全、数据完整性和产品质量方面的风险。确保在系统的整个生命周期内都能有效地管理和降低风险，以保障系统的安全性和可靠性。
A. 风险评估
B. 操作规程
C. 检查小组
D. 应急方案
解析：题目解析 企业应当建立应急方案，以便计算机化系统出现损坏时启用。答案选择D。这是因为题目明确提到“计算机化系统出现损坏时启用”，而选项D中的“应急方案”正是用来应对系统出现损坏的情况，其他选项与此不符。
A. 无菌
B. 符合相应防护要求
C. 合适身材
D. 宽松方便
解析：题目解析 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。
A. 建立药品出厂放行规程
B. 明确出厂放行的标准
C. 由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D. 明确出厂放行的条件
解析：药品生产企业应当（）。 A.建立药品出厂放行规程 B.明确出厂放行的标准 C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品 D.明确出厂放行的条件 答案: ABD 解析：这道题考查了药品生产企业在出厂放行方面的要求。出厂放行是指在药品生产完成后，经过合格的检验后，才允许药品出厂销售。为了确保药品质量和合规性，药品生产企业应当建立规范的药品出厂放行规程，这样可以确保生产过程的监控和控制，因此A选项是正确的。同时，药品的出厂放行需要明确相应的标准和条件，以便对药品进行评估和判定，所以B和D选项也是正确的。C选项提到的由企业法定代表人签字的做法可能是一种流程上的要求，但并不能代表对药品质量和合规性的有效保证，因此不太适合作为出厂放行的必要条件。
A. 质量受权人
B. 委托方
C. 质量负责人
D. 受托方
解析：题目解析 委托生产合同应当详细规定谁来批准放行每批药品的程序，以确保每批产品都按照药品注册的要求完成生产和检验。选项A“质量受权人”是正确的答案，因为质量受权人通常是有权批准放行产品的人，负责确保产品的质量和合规性。
A. 操作人员
B. 未经批准人员
C. 未经授权人员
D. 非本区工作人员
解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案：B 解析：正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料，避免潜在的风险和混乱。
A. 《中华人民共和国药典》
B. 制药用水行业标准
C. USP制药用水标准
D. 饮用水
解析：题目解析 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。答案选项A是正确的，因为在制药行业中，药品生产过程需要使用高质量的水，而《中华人民共和国药典》是中国药品质量的官方标准，其中包含了对制药用水的要求和规范。
A. 人力资源部
B. 设备管理部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问是否应该进行清洁验证来确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。清洁验证是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的一个重要环节，它是通过一系列验证测试来确保设备清洁操作的有效性，以保证产品质量和安全。因此，答案选A“正确”。
