A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：A
解析：变更药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。
A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：A
解析：变更药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 这道题描述了制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的情况，例如从湿法制粒改变为干法制粒，或者反之。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”。因为这类变更会涉及到制剂生产过程的根本改变，可能会对药品的质量、安全性产生较大影响，因此需要进行详细的申报和审批程序。 答案：A（重大变更） 在GMP中，对变更进行分类是为了确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性，以保障患者的用药安全。各类变更都需要经过审批程序，但程度和要求会因变更的性质而有所不同。
A. 优先审评审批
B. 通过
C. 免审批
D. 免审评
解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。 答案：A. 优先审评审批 解析：题干中提到对短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，国家鼓励研制和生产，并且给予一种特殊的审评审批方式。优先审评审批可以缩短审批时间，快速推进短缺药品的研发和上市，因此选项A优先审评审批是正确的答案。
A. 检验
B. 验证
C. 确认
D. 校准
解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。
A. 设施
B. 设备
C. 工艺
D. 清洁方法
解析：对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析：在药品生产中，设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性，这些方面需要进行定期评估，以确认它们仍然满足验证要求，保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素，所以都需要定期评估和验证。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
解析：答案是ABCD 解析：题目要求包装操作规程中应当规定降低污染、交叉污染、混淆和差错风险的措施。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装过程中需要降低的风险。
A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B. 国家药品监督管理局
C. 国家药品监督管理局药品审评中心
解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。
A. 可追溯
B. 合理
C. 科学
D. 有效
解析：题目解析 答案：A 解析：从题目中可以看出，药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，并且要保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项A“可追溯”恰好符合这个条件，表示在整个过程中药品的信息可以追溯到源头，确保其可靠性和合规性。
A. 唯一
B. 开始
C. 结束
D. 生产日期
E. 生产批号
解析：题目解析 答案: ABD 解析：这道题目同样涉及GMP相关知识。根据题目内容，建立了编制药品批号和确定生产日期的操作规程。选项中的"A"表示唯一，即每批药品应当有唯一的批号；"B"表示开始，即生产日期应当是产品成型或灌装（封）前最后混合的操作开始日期；"D"表示生产日期，即生产日期不得迟于操作开始日期。这三个选项是确保药品生产过程规范和可追溯性的重要因素，符合GMP的要求。
A. 质量目标
B. 质量方案
C. 质量活动
D. 质量计划
解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。正确答案为选项 A。在GMP中，企业为了实现质量目标需要有足够的合格人员，以及符合要求的厂房、设施和设备，这些条件都是为了保障产品的质量和安全而必要的。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国务院药品监督管理部门
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目解析[药物临床试验期间发现问题应向国务院药品监督管理部门报告]： 答案：B 解析：在药物临床试验期间，如果发现安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当采取相应措施，包括调整临床试验方案、暂停或终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。这样，监督管理部门能够及时了解试验进展并进行必要的监管措施。
