解析：题目解析[填写题目解析]：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。答案:B 解析：此题是判断关于变更生产地址或生产范围的规定是否正确。正确答案是B，即药品生产企业变更生产地址或者生产范围时，并不需要报经国家药品监督管理局。

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每批产品应当检查（）和（），确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

A. 产量

B. 质量

C. 物料平衡

D. 收率

E. 损耗

解析：题目解析答案: AC 解析：这道题目依然涉及GMP相关知识。根据题目内容，每批产品应当检查产量和质量，并确保物料平衡符合设定的限度。选项中的"A"表示产量，"C"表示物料平衡。这两个选项是确保生产过程中物料的平衡和质量的重要因素，符合GMP的要求。其他选项"B"、"D"、"E"分别是质量、收率和损耗，虽然在GMP中也是重要考虑因素，但并不在这道题目中涉及。

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原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定的，可采用（）确定可接受限度。

A. 目检法

B. 擦拭法

C. 淋洗法

D. 其它方法

解析：题目解析答案：A 解析：原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定，这意味着可以通过目检法来确定可接受限度。目检法是通过直接观察和检查产品外观、性状等指标，判断其是否符合质量要求的一种方法。对于产品质量稳定的情况，目检法是一种较为合适的选择。

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GMP中明确要求，应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。

A. 检查

B. 测定

C. 监测

D. 消毒

解析：题目要求对制药用水及原水的水质进行定期，应当进行监测，并有相应的记录。选项C“监测”符合题意，因为监测是对水质进行定期检查的行为，有助于确保水质符合GMP的标准。

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在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。虽然在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，但是运输确认并不需要对运输条件进行连续监控。运输确认通常是在产品运输前进行的确认，以确保运输条件符合规定的要求，并且在运输过程中，通常通过合适的包装和标识来确保产品的安全运输，而不需要连续监控。

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工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应。

A. 工作

B. 空气洁净级别

C. 岗位

D. 工作和空气洁净度级别

解析：答案为D。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。这是因为不同工作岗位和空气洁净度级别对工作服的要求不同，需要选择适合相应环境的工作服，以确保工作的安全和顺利进行。

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药品广告的内容可在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的基础上进行其他功效宣传。

A. 正确

B. 错误

解析：药品广告的内容可在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的基础上进行其他功效宣传。答案：B (错误) 解析：这道题目的关键在于理解药品广告的内容限制。药品广告不可以在国务院药品监督管理部门核准的药品说明书之外进行其他功效宣传。药品广告的内容应该严格遵循药品说明书的内容，不得超出说明书中核准的范围。

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A. 一个月

B. 三个月

C. 五个月

D. 六个月

解析：题目解析列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案: D.六个月解析: 当某药品列入国家实施停产报告的短缺药品清单后，药品上市许可持有人计划停止生产该药品。在计划停产实施前的六个月内，持有人应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告该计划停产的情况。这样的规定有助于及时掌握药品短缺情况并采取必要的措施。

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任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

A. 造成风险

B. 造成变化

C. 潜在影响

D. 潜在变化

解析：题目解析答案: C 解析: 这道题考察的是偏差对产品质量的影响评估。选项C“潜在影响”表达了正确的意思，指偏差可能对产品质量产生影响。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范中，偏差是指任何不符合预先设定规范或者药品注册批准文件中规定的要求的事件或情况。对于涉及重大偏差的产品，应当进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。

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企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

A. 企业负责人

B. 生产管理负责人

C. 质量管理负责人

D. 质量受权人

E. 企业法人代表

解析：企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案: BC 解析: 这道题涉及企业的培训管理工作。正确答案是B和C。生产管理负责人负责企业生产管理相关事务，质量管理负责人负责质量管理相关事务，因此他们有权审核或批准培训方案或计划。选B和C的组合是合理的。

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