A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：A
解析：化学药品的生产工艺、处方、质量标准、包装材料等方面的变更导致有效期的变更，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。 回答格式： 第一道题：A. 重大变更。因为药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，因此被归类为重大变更。 第二道题：B. 中等变更。因为药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但仍需要适当的评估和验证，因此被归类为中等变更。
A、重大变更
B、中等变更
C、微小变更
D、关联变更
答案：A
解析：化学药品的生产工艺、处方、质量标准、包装材料等方面的变更导致有效期的变更，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。 回答格式： 第一道题：A. 重大变更。因为药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，因此被归类为重大变更。 第二道题：B. 中等变更。因为药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但仍需要适当的评估和验证，因此被归类为中等变更。
A. 药典
B. 标准图谱
C. 标准品
D. 对照品
E. 参考品
解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。
A. 3个月
B. 6个月
C. 9个月
D. 12个月
解析：题目解析 这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。
A. 设施
B. 设备
C. 工艺
D. 清洁方法
解析：对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析：在药品生产中，设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性，这些方面需要进行定期评估，以确认它们仍然满足验证要求，保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素，所以都需要定期评估和验证。
A. 操作规程
B. 生产工艺
C. 批记录
D. 批指令
解析：题目解析 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（）进行生产。 答案：B. 生产工艺 解析：这道题考察的是药品生产过程中应当遵循的指导标准。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，以确保药品质量和安全性。
A. 法律、法规
B. 规章
C. 标准
D. 规范
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ABCD。从事药品生产活动的企业在生产过程中需要遵守法律、法规、规章和规范。这些规定旨在确保药品的安全、质量和合规性。法律和法规是国家对药品生产和销售活动的具有约束力的规定，规章是有关部门对药品生产活动的具体规定，规范是行业组织或相关标准制定机构对药品生产活动的技术规范。
A. 注册管理事项
B. 生产监管事项
C. 经营监管事项
D. 使用监管事项
解析：《药品上市后变更管理办法》（试行）中药品上市后变更包括（AB）两类变更。 答案解析：《药品上市后变更管理办法》中药品上市后的变更包括A.注册管理事项和B.生产监管事项两类变更。C.经营监管事项和D.使用监管事项并不在变更的范围内，因此答案选择AB。
A. 姓名
B. 日期
C. 姓名和日期
D. 批号
解析：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（ ）。 A.姓名 B.日期 C.姓名和日期 D.批号 答案:C 解析：答案C是正确选项，因为在记录、图谱和曲线图等中，标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息非常重要，这样可以确保记录的准确性和可追溯性。同时，操作人员在记录上签注姓名和日期可以明确记录的产生者和产生日期，为后续的数据分析和审核提供依据。
A. 正确
B. 错误
解析：生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 答案:A 解析：选A，即“正确”。这是因为在药品生产中，生产、检验记录的完整准确性是非常重要的。这些记录是确保药品质量和合规性的重要依据，监管机构会要求企业保持这些记录，并对其进行审核。编造记录是不被允许的，因为它可能导致对药品质量和安全性的风险。
A. Ⅲ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. 生物等效性试验
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中提到，如果申请人拟开展生物等效性试验，就需要在药品审评中心网站完成该试验的备案，并按照备案的方案开展相关研究工作。因此，正确答案是C，即生物等效性试验。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中，对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤，并且纳入了注册生产工艺，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
