A、关键质量属性
B、关键工艺参数
C、可接受标准
D、关键物料属性
答案：C
解析：题目解析 答案: C 解析：确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。在确认和验证过程中，需要明确定义关键要素，即影响产品质量和安全性的重要因素，并设定相应的可接受标准，作为判定产品是否符合要求的依据。因此，答案选择C，即可接受标准。
A、关键质量属性
B、关键工艺参数
C、可接受标准
D、关键物料属性
答案：C
解析：题目解析 答案: C 解析：确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。在确认和验证过程中，需要明确定义关键要素，即影响产品质量和安全性的重要因素，并设定相应的可接受标准，作为判定产品是否符合要求的依据。因此，答案选择C，即可接受标准。
A. 擦拭
B. 淋冼
C. 直接萃取
D. 氮气置换
解析：题目解析 答案：ABC 解析：清洁验证是在药品生产过程中的一个重要环节，用于验证清洁程序的有效性，以确保不同药品之间不会发生交叉污染。在清洁验证的取样方法中，通常会采用多种方法，包括擦拭、淋洗和直接萃取等。擦拭法用于检验不溶性残留物，淋洗法用于检验可溶性残留物，而直接萃取法则可以同时对不溶性和可溶性残留物进行检验。因此，选项ABC都是清洁验证取样方法的常见方式。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 答案：A 解析：选项 A 正确。新的或改造的厂房、设施、设备在安装完成后，需要进行安装确认。安装确认是为了验证安装过程是否按照预定的标准和规范进行，以确保设备正确安装并符合要求。这是确保生产设备正常运行和产品质量稳定的重要环节。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP要求中，企业必须对生产药品的厂房进行适当的维护，确保环境的洁净度和安全性。维修活动可能涉及设备或设施的更换、维护或修理，如果不妥善进行，可能会引入污染物或影响药品质量。因此，企业在进行维修活动时必须采取措施，确保维修不会对药品的质量产生不利影响。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门
C. 国务院卫生健康主管主管部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题干的意思，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，需要经过谁的批准。正确答案应该是一个具有权力的管理部门，而选项A"国务院药品监督管理部门"是中国药品监督管理的最高部门，具有对药品上市许可的审批权力，因此选A。
A. 对
B. 错
解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。
A. 检验
B. 风险评估
C. 返工
D. 监督销毁
解析：题目解析 答案：D 解析：根据题干中提到的“因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（ ），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。”可知，应对因质量原因退货和召回的产品进行监督销毁，除非有证据证明退货产品质量未受影响。因此，答案为D。
A. 非临床研究、临床试验
B. 生产经营
C. 上市后研究
D. 不良反应监测及报告与处理
解析：药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ ）等承担责任。 A.非临床研究、临床试验 B.生产经营 C.上市后研究 D.不良反应监测及报告与处理 答案:ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人需要对药品的多个方面承担责任。选项A表示药品的非临床研究和临床试验，这是在药品上市前必须进行的研究阶段，药品上市许可持有人需要对此负责。选项B表示生产经营，药品上市许可持有人需要对药品的生产和经营负责。选项C表示上市后研究，即药品上市后的进一步研究，也是药品上市许可持有人的责任范围。选项D表示不良反应监测及报告与处理，即对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，同样是药品上市许可持有人的责任。因此，选项ABCD都是正确的。
A. 数据分析
B. 电子查询
C. 趋势分析
D. 统计分析
解析：题目解析 这道题目涉及到质量控制实验室中保存检验数据等的方法。要求是宜采用便于（ ）的方法。正确答案是选项 C. 趋势分析。趋势分析是一种便于监测数据变化的方法，通过分析数据的趋势，可以发现潜在的问题或变化，并采取相应的措施进行质量控制。
A. 国家药品标准
B. 药品经营质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品流通质量管理规范
解析：从事药品生产活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。选项C是正确的答案，药品生产质量管理规范是药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的规章制度，目的是确保药品生产的质量安全，因此从事药品生产活动的企业需要遵循这些规定并制定相应的质量管理规章制度。
A. 旧版文件
B. 已撤销文件
C. 现行文本
D. 批准的现行文本
解析：分发、使用的文件应当为（ ）。 A.旧版文件 B.已撤销文件 C.现行文本 D.批准的现行文本 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为分发和使用的文件应当是批准的现行文本，这表示该文件已经通过合适的程序进行了批准，并且是当前有效的版本。使用已批准的现行文本可以确保组织内部各个部门或个人都在使用最新、经过批准的文件，从而减少误用旧版或已撤销文件的可能性。
