持续工艺确认用于确认工艺处于（）。

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及清洁验证过程中对潜在的微生物污染和细菌内毒素污染的评价问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当对潜在的微生物污染进行评价，如果需要，还应当对细菌内毒素污染进行评价。这是为了确保在清洁过程中能有效控制微生物的污染，并避免可能的风险。

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解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业）补充资料。答案选择C，因为在关联审评中，涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器，需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况，有关方面负责补充相关资料。

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解析：每批产品经质量受权人批准后方可放行。 答案：A 解析：这个答案是正确的。GMP要求在生产过程中，每批产品在经过质量控制和质量保证的相关程序后，需要由质量受权人进行批准，确认其符合质量要求后，才能放行该批产品。

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解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。选项B表示这种说法是错误的，然而，校准是非常重要的，尤其是在科学实验、生产制造等需要精确测量的领域。使用失准的设备可能导致不准确的测量结果，从而可能产生质量问题或安全隐患。因此，使用完后及时进行校准是必要的。

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解析：药品核查中心原则上应当在审评时限届满（40）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。 答案选择A，因为题目中询问核查中心应在审评时限届满前多少日完成核查工作，正确答案是40日。

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解析：题目解析[B] 该题是关于企业自检组织时对不同项目进行检查的要求。根据GMP的要求，企业自检组织时应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。题目中提到的是这些项目应该“不定期”进行检查，而实际上是“定期”进行检查，因为GMP强调了对质量管理体系的稽查和审核。所以，答案为B，即错误。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。

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解析：题目解析 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为验证。答案选择B，验证，是因为验证是通过一系列活动来证明操作规程、生产工艺或系统能够按照预期实现所要求的结果。

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解析：题目解析 答案：C 解析：选项C中的"所有"表示确认与验证活动都应当事先计划。无论是主要还是次要的确认与验证活动，都应在项目启动前制定相应的计划，明确活动的执行步骤、时间安排、资源分配等，以确保验证过程的有效性和合规性。

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解析：题目解析 题目：制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。 答案：B (错误) 解析：这道题目中的说法是错误的。制剂的工艺规程应该包括所有中间控制方法和标准。制剂是指成品药品的最终制成品，而在其制造过程中需要进行一系列的中间控制，以确保制剂的质量符合要求。因此，工艺规程应该涵盖所有中间控制方法和标准，以保证制剂的生产过程和质量符合规定要求。

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