解析：题目解析题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。答案：B（错误）解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。

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进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

A. 对

B. 错

解析：题目解析进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 A.正确 B.错误答案:A 解析：答案为A（正确）。洁净生产区是GMP中的重要概念，它指的是在生产过程中对空气质量、微生物水平、灰尘和颗粒物的严格控制区域。为了确保洁净区的环境质量，进入这些区域的人员必须遵守一系列严格的规定，包括不得化妆和佩戴饰物。这样可以减少额外的粉尘、微生物等可能的污染源，确保产品的质量和纯度。

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每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。

A. 一件最小市售包装

B. 一件中包装

C. 3倍检验量

D. 一次全检量

解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。

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从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 A.正确 B.错误答案:B 解析：这道题涉及从事药品生产活动所需的资格要求。根据药品相关的法律法规和GMP的规定，从事药品生产活动的企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是错误（B），药品生产活动是需要具备合格的药学技术人员的。

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对于计算机化系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有（），以保证只有经许可的人员方能进行操作。

A. 书面程序

B. 相关记录本

C. 相关物理隔离手段

D. 备份

解析：题目解析答案：ABC 解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。

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供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

A. 对

B. 错

解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。答案：A（正确）解析：当企业选择外部供应商或第三方提供验证服务时，企业有责任对其提供的确认与验证方案、数据或报告进行审核和批准。这是为了确保外部提供的服务符合企业的要求，并保证所提供的数据和报告的准确性和合规性。

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对化学药品生产场地变更，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：该题是关于化学药品生产场地变更的问题。题目中指出，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。选项A“正确”表示对于场地变更，这些方面应该保持一致，符合题目要求。

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场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。答案：A. 正确解析：根据题目描述，场地管理文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，并且是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。由此可知，该说法是正确的。

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药品生产企业应当基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商（）和审计信息相关的文件。

A. 硬件

B. 软件

C. 质量体系

D. 系统

解析：题目解析答案：C 解析：题目中要求药品生产企业基于风险评估的结果提供与计算机化系统供应商相关的文件。选项C表示“质量体系”，质量体系包括一系列相互关联的元素，能够确保产品的质量符合规定标准。在这种情况下，药品生产企业应该提供与计算机化系统供应商相关的质量体系文件，以确保系统符合质量标准。

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在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

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