当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行（）。

解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，并监督其持续具备哪种能力。选项D中的"质量保证和控制"涵盖了对质量保证体系和质量控制体系的监督审核，这与题目的要求相符。

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解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。

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解析：题目解析 题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。

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解析：变更生产企业包括下列哪些类型？（ABCD）。 答案解析：变更生产企业的类型包括A.变更受托生产企业，B.增加受托生产企业，C.持有人自行生产变更为委托生产，以及D.委托生产变更为自行生产。这四种情况都涉及生产企业的变更，因此答案选择ABCD。

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解析：题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房（A）、设施（B）、设备（C）进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中，需要对厂房、设施和设备进行验收，以确保它们满足用户需求和技术要求，并记录这些过程，以备查证。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出对“道地中药材”的正确描述。根据题目，“道地中药材”的特点包括： A. 产在特定地域 B. 品质和疗效更好 C. 质量稳定 D. 较高知名度 正确答案是ABCD。因为“道地中药材”指的是经过中医临床长期应用优选出来的，产地在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，具有品质和疗效更好、质量稳定以及较高知名度的特点。

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解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE 解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及药品追溯制度的建立和实施。根据相关药品管理法规的要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，并按照规定提供追溯信息，以保证药品可追溯。因此，答案A是正确的。

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解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。

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