清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价时，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）对清洁验证的影响。

解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析： 题目：变更化学原料药最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，或变更最后一步反应及之后工艺步骤中使用的生产设备且材质、设计和工作原理不变，原料药杂质谱或关键理化性质(如粒度、晶型等)不变的变更属于（）。 选项：A.微小变更 B.中等变更 C.重大变更 D.关联变更 答案：A 解析：根据题目描述，这是一种对生产设备进行变更，但不影响原料药的关键性质的情况。由于变更不影响原料药的质量和效力，只是对设备做了微小的修改，因此属于微小变更（A选项）。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-62c0-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是在申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的情况下，药品注册申请受理后，药品审评中心会在40日内启动药品注册检验。这是为了保证药品注册审评的及时性和高效性，尽快确定药品的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签 答案:A 解析：在药品上市后，应当向社会公开药品的说明书，这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息，以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上，主要用于提供药品的基本信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要，但说明书提供了更为详细和全面的信息，因此正确答案是A，即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析[不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。 答案:A] 解析：这道题目阐述了在药品生产厂房中应该避免生产会对药品质量产生不利影响的其他产品。这是因为药品生产需要非常高的卫生标准和质量控制要求，如果生产其他可能污染药品或影响药品质量的产品，将会造成交叉污染或降低药品的纯度和安全性。因此，选项A是正确的，这一要求应该被遵守。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案: BC 解析：这道题与第二道题类似，重点是质量风险管理的方式。质量风险管理可以采用前瞻性和回顾性的方式，即对可能发生的质量风险进行预先评估和后期回顾。通过这样的方式，可以全面地对产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核，从而保证产品的质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-a870-c07f-52a228da600b.html

点击查看答案

解析：同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP中，不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理，而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征，对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 这道题目涉及到审批类变更的流程。根据题目中的描述，审批类变更应由持有人向“药审中心”提出补充申请，并提交相应的研究资料，经过批准后才能实施。因此，正确答案是B选项，“药审中心”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7818-c07f-52a228da6004.html

点击查看答案

解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：题目解析 待验指（原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案是ABCDE。待验品指的是在生产过程中或生产结束后需要进行质量验收的物料或产品，包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。在待验状态下，这些物料或产品需要经过检验和合格评估，才能继续用于生产或销售。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b428-c07f-52a228da600d.html

点击查看答案