当使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的（）。

解析：题目解析 答案：ABC 解析：根据题干中的要求，药品上市许可持有人应该对变更事项进行评估和验证，以确定对药品的影响。变更事项可能涉及药品的安全性、有效性和质量可控性。因此，正确的选项是ABC。药品上市许可持有人应该全面评估、验证变更事项对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是对药品生产过程中变更的分类管理问题。根据题目内容，根据变更的风险和影响程度，将变更划分为关键变更、重大变更、中等变更和微小变更。对于属于“重大变更”的情况，需要经国务院药品监督管理部门批准，其他变更则按照规定备案或者报告。因此，正确答案是B选项，即“重大变更”。

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解析：题目解析 答案：C 解析：承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是国家药典委员会。国家药典委员会负责编制、修订和发布国家药典，其中包括对药品通用名称的核准工作。

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解析：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 答案：A 解析：这个答案是正确的。根据Good Manufacturing Practice (GMP)（药品生产质量管理规范）的要求，企业应当确保其生产过程中配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，以提供必要的条件来保证药品的质量。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 题目描述中提到"暂停生产、销售和使用的药品"，在暂停期间不可以发布该品种药品的广告。这是因为暂停生产、销售和使用意味着该药品在此期间被认为存在问题或风险，因此为了保障公众安全，一般是不允许对其进行广告宣传。

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解析：题目解析[B.错误] 药品上市许可持有人不能委托生产药品。答案为B（错误）。这是错误的陈述。根据前面两道题目的解析，药品上市许可持有人是可以选择委托合格的药品生产企业进行药品的生产的，只要受托企业符合相关的质量管理规范要求，药品上市许可持有人是可以委托生产药品的。

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解析：题目解析 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。 答案: B（副本） 解析: 在药品生产许可证变更后，原发证机关会在药品生产许可证的副本上记录变更的内容和时间。通常，药品生产许可证会有正本和副本，而正本通常由药品生产企业保存，副本则由原发证机关保存。因此，变更记录通常会在副本上进行。

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解析：题目解析 答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。

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解析：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，并及时对其进行更新。 答案:A 题目解析：这道题目的答案是"A.正确"。企业应该建立一个包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，确保所有使用的计算机化系统都被记录，并在需要时进行及时的更新。这样做可以更好地控制和管理计算机化系统的使用，以确保质量和合规性。

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解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A 解析：题目中表述为"列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称"，这意味着当一个药品的名称被列入国家药品标准时，该名称就成为了该药品的通用名称。通用名称用于标识药品，并且在不同的制剂或品牌间可能是共享的。因此，选项A是正确的。

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