解析：题目解析答案：D 解析：在选项中，选项A指的是改变药品的剂型或给药途径，这通常是由制药公司经过审批后进行的，而不是假药的特征。选项B提到在药品中擅自添加着色剂、防腐剂等物质，这些不应该在药品中出现，可能导致安全问题，但不是指假药。选项C提到超过有效期的药品，虽然这些药品可能会失去效力，但它们并不构成假药。因此，选项D是正确的答案，因为假药是指以非药品或其他药品冒充真正药品的行为。

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在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

A. 监控员

B. 车间技术人员

C. 生产操作人员

D. 班长

解析：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长答案:C 解析：答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中，每项操作的记录非常重要，以确保产品质量和追溯生产过程。因此，由实际执行操作的生产操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保记录的真实性和准确性。

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采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。

A. 参数

B. 适用性

C. 合规性

D. 范围

解析：题目解析采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（适用性）。答案选项B是正确的，因为在采用新的生产处方或工艺前，需要验证这个新的处方或工艺是否适用于常规生产，即是否能够在实际生产中有效地使用并满足产品质量要求。

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根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，处以（）。

A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得

B. 吊销药品批准证明文件

C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

D. 责令停产停业整顿

解析：题目解析[填写题目解析]：根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。

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质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立（），同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A. 质量保证系统

B. 质量管理系统

C. 文件体系

D. 记录体系

E. 操作规程

解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。

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药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 A.正确 B.错误答案:A 解析：这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定，药品标签和说明书中的文字必须清晰易读，而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注，容易被用户辨识和理解。因此，答案为A，即"正确"。

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物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（）进行检查和检验，并有记录。

A. 规格要求

B. 管理规定

C. 管理要求

D. 质量标准

解析：题目解析答案：D 解析：这道题考察的是物料、中间产品、待包装产品和成品的检查和检验标准。选项D中提到“质量标准”，意味着这些产品的检查和检验必须按照相应的质量标准进行。在药品生产中，质量标准是制定和执行的指导依据，它确保了产品的质量和安全性，符合药品监管机构的要求。

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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经（）签字后方可出厂放行。

A. 法定代表人

B. 企业主要负责人

C. 质量受权人