A、避免使用
B、减少使用
C、专用
D、定期更换
答案：C
解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。
A、避免使用
B、减少使用
C、专用
D、定期更换
答案：C
解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。
A. 验证
B. 校准
C. 确认
D. 验证和确认
解析：题目解析 答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。
A. 连带责任
B. 首负责任制
C. 按份责任
D. 公平责任
解析：题目讨论了受害人因药品质量问题受损后向相关企业请求赔偿损失的情况。答案B中的"首负责任制"表示在受害人提出赔偿请求时，相关企业应首先承担赔偿责任，先行进行赔付。这种制度可以确保受害人能够及时获得赔偿，然后再由企业之间根据实际情况进行后续的责任追究。
A. 质量标准
B. 工艺规程
C. 说明书
D. 检验操作规程
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题中，题干询问了制剂的某个内容，包括产品剂型、规格和批量。正确答案是“工艺规程”。制剂的工艺规程包括了制备制剂所需的一系列工艺步骤和技术要求，其中包括了产品剂型（如片剂、胶囊等）、规格（如每片的含量、包装规格等）以及批量（生产批次号等）等信息。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。 答案: B (错误) 解析: 此题表述错误。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在确保药品质量和疗效、及时发现和报告不良反应方面有着重要的责任。它们需要对其生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应进行认真考察，以保障药品安全和有效性。
A. 对
B. 错
解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。 答案:A 解析：这是一道逻辑判断题，意思是由于同步验证批次产品的工艺和质量评价在产品上市之前并未全部完成，因此企业应增加对验证批次产品的监控。选项A表述正确，符合题意。
A. 专人
B. 专柜
C. 专人专柜
D. 模具架
解析：题目解析 正确答案为 C. 专人专柜。 解析：生产用模具涉及到采购、验收、保管、维护、发放及报废等环节，因此需要制定相应的操作规程。在这些操作中，模具的保管需要专人负责，并且需要有专门的柜子或储存设施，以确保模具的安全性和易于管理。因此，答案选C，即“专人专柜”。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了开展生物等效性试验未备案的处罚措施。根据题目的描述，开展生物等效性试验未备案的行为将会受到责令限期改正并给予警告的处罚。因为该行为并未直接涉及到安全性等重大问题，所以罚款的金额并不高，为十万元以上五十万元以下。选项 A 正确，符合题意。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。
A. 无菌检查
B. 微生物检查
C. pH值检查
D. 适用性检查
解析：配制的培养基应当进行（ ），并有相关记录。应当有培养基使用记录。 答案：D. 适用性检查 解析：配制的培养基应当进行适用性检查。适用性检查是确保培养基在使用前适合其预期用途的一项测试。同时，应当有培养基使用记录来记录使用情况。
