A、避免使用
B、减少使用
C、专用
D、定期更换
答案：C
解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。
A、避免使用
B、减少使用
C、专用
D、定期更换
答案：C
解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。
A. 敞口设备
B. 密闭设备
C. 专用设备
D. 通用设备
解析：题目解析[B.密闭设备]：化学原料药生产宜使用密闭设备。密闭设备有助于避免物质外泄，减少对环境的影响，以及防止外部杂质进入反应过程，确保生产的化学原料药的纯度和质量。
A. 饮用水
B. 注射用水
C. 制药用水
D. 纯化水
解析：题目解析[D.纯化水]：非无菌原料药精制工艺用水应符合纯化水的质量标准。在原料药精制过程中，要确保使用高质量的水，以避免可能的污染或杂质对产品的不良影响。纯化水是一种经过处理的高纯度水，通常用于实验室、制药和其他敏感应用。
A. 一
B. 二
C. 三
D. 五
解析：应当对首次采购的最初()批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验。 选项：A.一 B.二 C.三 D.五 答案：C 解析：题目中提到"首次采购的最初批物料"，这意味着首次采购时需要对所有物料进行全面检验。只有在经过三批物料的全检合格后，才能对后续批次进行部分项目的检验。因此，正确答案是C，即三批。
A. 中试生产
B. 工艺验证
C. 实验室研究
D. 技术转移
解析：应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 选项：A.中试生产 B.工艺验证 C.实验室研究 D.技术转移 答案：B 解析：题目中提到"确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数"，以及"验证工艺操作的重现性"。这些内容通常在工艺验证阶段进行，用于确认生产过程的稳定性和可行性。因此，正确答案是B，即工艺验证。
A. 定量限
B. 检出限
C. 限度
D. 警戒限
解析：原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 选项：A.定量限 B.检出限 C.限度 D.警戒限 答案：C 解析：题目中明确提到"每种原料药中的杂质"应当在规定的范围内，这个规定的范围即为"限度"。工艺验证要确保原料药的质量符合规定的限度，同时也要与工艺研发阶段确定的杂质限度或临床和毒理研究批次的杂质数据相当。因此，正确答案是C，即限度。
A. 目检法
B. 擦拭法
C. 淋洗法
D. 其它方法
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药生产使用专用生产设备且产品质量稳定，这意味着可以通过目检法来确定可接受限度。目检法是通过直接观察和检查产品外观、性状等指标，判断其是否符合质量要求的一种方法。对于产品质量稳定的情况，目检法是一种较为合适的选择。
A. 有重要影响
B. 有中等影响
C. 有微小影响
D. 无影响
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如果对质量有重要影响，那么应该制定相应材料的质量标准。这是因为这些材料对产品质量有重要的影响，需要保证它们的质量稳定和符合要求，以确保最终产品的质量。
A. 同一批次的各部分产品在生产中合并
B. 几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
C. 符合同一质量标准的多批原料药合并
D. 待验的多批中间产品合并
解析：题目解析 答案：C 解析：属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是符合同一质量标准的多批原料药合并。这意味着多批原料药符合相同的质量标准，可以合并在一起使用或进一步加工。这样做是为了确保混合后的产品仍然符合质量要求，并且不影响最终产品的质量稳定性。
A. 含量检测
B. 杂质研究
C. 持续稳定性考察
D. 稳定性考察
解析：题目解析 答案：D 解析：原料药的混合可能对产品稳定性产生不利影响，因此应当对最终混合的批次进行稳定性考察。选项D表示对稳定性进行考察，是对混合批次进行评估的合适方法。
A. 最早批次产品的生产日期
B. 最晚批次产品的生产日期
C. 中间批次产品的生产日期
D. 混合日期
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期来确定。这是因为在混合过程中，最早生产的原料药可能是有效期限制的关键，决定了混合批次的有效期。
