A、敞口设备
B、密闭设备
C、专用设备
D、通用设备
答案：B
解析：题目解析[B.密闭设备]：化学原料药生产宜使用密闭设备。密闭设备有助于避免物质外泄，减少对环境的影响，以及防止外部杂质进入反应过程，确保生产的化学原料药的纯度和质量。
A、敞口设备
B、密闭设备
C、专用设备
D、通用设备
答案：B
解析：题目解析[B.密闭设备]：化学原料药生产宜使用密闭设备。密闭设备有助于避免物质外泄，减少对环境的影响，以及防止外部杂质进入反应过程，确保生产的化学原料药的纯度和质量。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案:A] 解析：这道题目中描述了生产区和仓储区的要求，这两个区域是与药品生产直接相关的区域，因此应当严禁吸烟、饮食以及存放与生产无关的物品。这是为了确保生产环境的洁净和药品的安全性。选项A是正确的，因为它符合了这一要求。
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 操作规程
D. 检验方法
E. 检验规程
解析：题目解析 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 A.质量标准 B.生产工艺 C.操作规程 D.检验方法 E.检验规程 答案: BCD 解析: 这道题目涉及到企业生产设施和工艺的确认和验证。根据题目，对于企业的厂房、设施、设备和检验仪器，应当经过确认，并在生产、操作和检验过程中采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。因此，正确答案是B、C和D。
A. 每年
B. 每两年
C. 每半年
D. 每季度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。选项A是正确的答案，这些工作人员直接接触药品，为了确保药品质量和患者的安全，他们需要每年进行健康检查，以确保身体健康状况适合从事与药品相关的工作。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的《药品管理法》第一百二十五条，未经批准开展药物临床试验将按照该法规进行处理。选项A表示“正确”，这与题目中的规定是一致的。
A. 设备故障
B. 重大变更
C. 检验结果超标
D. 生产异常批次
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中讨论在某些情况下应当增加持续稳定性考察的批次数。其中提到的情况是“生产和包装有重大偏差的药品”，这种情况下应当列入稳定性考察，即额外增加批次数。选项中，只有B选项“重大变更”包含了与题目中相符的内容，其他选项都不符合题意，所以答案是B。
A. 操作人员
B. 经批准的人员
C. 经授权的人员
D. 本区工作人员
解析：题目解析 使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员 答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。
A. 查验中心
B. 药审中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析 这道题目涉及到审批类变更的流程。根据题目中的描述，审批类变更应由持有人向“药审中心”提出补充申请，并提交相应的研究资料，经过批准后才能实施。因此，正确答案是B选项，“药审中心”。
A. 第三方
B. 药品监督管理部门
C. 技术监督管理部门
D. 药检部门
解析：题目解析 委托检验合同应当明确受托方有义务接受（ ）检查。 答案选项B：药品监督管理部门。 解析：在委托检验合同中，受托方通常需要接受监管机构的监督和检查。药品监督管理部门作为相关药品和医疗器械的监管机构，有权对委托方进行检查，以确保其符合法律法规和质量要求。
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监管部门
C. （市、区）市场监督管理局
D. 药品上市许可持有人
解析：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的是（）。 答案：B 解析：根据题目，要找出负责药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作的机构。根据一般规定，这些管理工作由省级药品监管部门负责，故答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目中明确提到“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”因为这个说法是正确的，所以选项 A 正确。
