解析：题目解析对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。

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不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

A. 对

B. 错

解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。

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变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺，属于（）。

A. 微小变更

B. 中等变更

C. 重大变更

D. 关联变更

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题涉及变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺。根据GMP（Good Manufacturing Practice）的变更分类，此类变更属于“重大变更”（C）。重大变更是指可能会对产品质量、效力、安全性产生影响，需要进行全面的评估和审批。

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在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。

A. 监控员

B. 车间技术人员

C. 生产操作人员

D. 班长

解析：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.生产操作人员 D.班长答案:C 解析：答案选择 C. 生产操作人员。在生产过程中，每项操作的记录非常重要，以确保产品质量和追溯生产过程。因此，由实际执行操作的生产操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保记录的真实性和准确性。

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企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

A. 检验方法

B. 生产工艺

C. 替代方法

D. 操作规程

解析：题目解析[C.替代方法] 答案选择C，即替代方法。企业可以采用经过验证的替代方法，以达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产过程中，有时会出现不同的方法或技术可以达到相同的质量要求，这时可以进行验证，确保这些替代方法同样能够保证产品的质量和安全性。

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A. 3个月

B. 6个月

C. 9个月

D. 12个月

解析：题目解析这道题目涉及到变更的实施时间。根据题目中的描述，持有人在提出变更的补充申请时需要承诺变更获得批准后的实施时间。这个实施时间最长不得超过自变更获批之日起“6个月”，但如果涉及药品安全性变更，那么具体实施日期以药品补充申请通知书中的载明为准。因此，正确答案是B选项，“6个月”。

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无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。

A. 尺寸

B. 孔径

C. 长度

D. 气泡点

解析：题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

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A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析变更的性质及其申报要求是根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的规定来进行的。在这道题中，变更是由于制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，目的是增加新的生产过程控制方法和制订更严格的质控标准，以更好地控制药品生产和保证药品质量。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”，因为它涉及到对生产过程和质量控制方面的较大改动，需要进行相应的申报和审批流程。答案：A（重大变更）

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运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。

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A. 送货人

B. 物料名称

C. 物料标准

D. 质量标准

E. 生产商名称

解析：题目要求质量管理部门向物料管理部门分发合格供应商名单，名单内容应包括哪些信息。答案选项BDE给出了完整的名单内容，具体解析如下： B. 物料名称：列出供应商提供的物料名称。 D. 质量标准：明确物料的质量标准要求。 E. 生产商名称：列出供应商的生产商名称。综上所述，选定的答案均符合题目要求并且完整地涵盖了相关要素。

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