A、中间产品
B、上市产品
C、待包装产品
D、研制样品
答案：B
解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求，这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿（即答案B）。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致，以保证生产的原料药的质量和稳定性。
A、中间产品
B、上市产品
C、待包装产品
D、研制样品
答案：B
解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求，这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿（即答案B）。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致，以保证生产的原料药的质量和稳定性。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型"，这是对制剂的包装材料和容器进行的重大变更。重大变更通常指对产品质量、安全性、疗效等方面有潜在影响的变更。
A. 药品检验管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验质量管理规范
D. 中药材质量管理规范
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守（ ）情况进行检查，监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品生产质量管理规范”，这是药品生产企业需要遵守的质量管理规范，因此正确答案为B。
A. 更衣室
B. 盥洗室
C. 休息室
D. 实验室
解析：题目解析 题目要求选择一个不得与生产区和仓储区直接相通的选项。选项包括：A.更衣室 B.盥洗室 C.休息室 D.实验室。正确答案是B，即盥洗室。这是因为盥洗室是与卫生有关的场所，应当与生产区和仓储区隔离，以防止交叉污染。
A. 重新加工
B. 返工
C. 包装
D. 以上都不正确
解析：题目解析 答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：中国 GMP 规范要求对每批物料至少做一项鉴别试验，但是没有明确要求对每包物料都做鉴别。GMP 规范中同时也提到，企业应当制定相应的操作规程，采用核对或者检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
A. 药典
B. 标准图谱
C. 标准品
D. 对照品
E. 参考品
解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。
A. 产生，扩散
B. 聚集，产生
C. 扩散，聚集
D. 污染，扩散
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（ ）和（ ）。”在干燥过程中，粉尘会产生并扩散，因此正确的答案是选项A“产生，扩散”。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的关于药品追溯标准和规范的陈述。正确答案是B，即“错误”。因为题目中说“药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致”，这是错误的。在药品生产和流通中，通常有严格的追溯标准和规范，以确保药品的质量、安全和合规性，并保护公众的健康。
A. 食品
B. 饮料
C. 香烟
D. 以上都不能存放
解析：答案为D。生产区、仓储区通常需要保持环境干净整洁，不允许存放非生产用物品，如食品、饮料和香烟等。这是为了避免污染产品和生产区，确保生产的质量和安全。
A. 工作
B. 空气洁净级别
C. 岗位
D. 工作和空气洁净度级别
解析：答案为D。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。这是因为不同工作岗位和空气洁净度级别对工作服的要求不同，需要选择适合相应环境的工作服，以确保工作的安全和顺利进行。
