乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。

解析：精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。 选项分析： A. 百分之一 - 表示重量准确度为所取重量的1%，精密度不够。 B. 万分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.01%，精密度更高，但在实验室中通常用不到这么高的精密度。 C. 千分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.1%，精密度适中，在许多实验室操作中常用的精密度。 D. 百分之十 - 表示重量准确度为所取重量的10%，精密度太低，不适用于精密称定。 因为精密称定要求准确度高，通常使用千分之一的精密度，所以选项C是正确的答案。

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解析：环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用（）。 选项分析： A. 胰酪大豆胨琼脂培养基 - 这是常用于微生物培养的通用培养基，适用于环境中多种微生物的培养，因此是合适的选择。 B. 麦康凯琼脂培养基 - 这是用于分离和培养肠道细菌的选择性培养基，不适用于此题描述的监测用途。 C. 营养琼脂培养基 - 这是一种通用的培养基，但并未针对题目中特定的环境监测需求进行选择。 D. 甘露醇氯化钠琼脂培养基 - 这种培养基用于筛选和区分大肠杆菌属细菌，不适用于此题描述的监测用途。 由于题目描述是用于环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测，最常用的是通用的胰酪大豆胨琼脂培养基，所以选项A是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：C 解析：题目中询问多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过多少次注射量。正确答案是C选项，即10次。这意味着在多剂量包装中，每个容器的装量最多可以使用10次，超过这个次数可能会影响药物的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案：BCD 解析：题目中询问电子数据的定义，即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息，同时也可以称为数据电文。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中变更的分级考虑。在药品的变更中，主要需要考虑对药品产生影响的风险。选项A表示安全性，选项B表示有效性，选项C表示质量可控性。这三个选项都是药品变更时需要重点考虑的方面，因为药品的安全性、有效性和质量可控性对患者使用药品的效果和安全至关重要。

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解析：题目解析 答案：BCD 解析：这道题是关于已上市化学药品发生药学变更时持有人/登记企业应考虑的事项。选项B表示变更的原因，选项C表示变更的情况，选项D表示对药品的影响。在药品发生变更时，持有人/登记企业需要明确变更的原因和情况，并且设计并开展相应的研究工作来评估变更对药品的影响，以确保药品的安全性、有效性和质量。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。

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解析：变更化学原料药生产工艺一般包括（）。 A.变更合成路线 B.变更生产条件 C.变更物料控制/过程控制 D.延长/缩短合成路线 E.变更起始原料 答案:ABCDE 解析：这道题目问的是变更化学原料药生产工艺的内容，正确答案是ABCDE。A选项指的是变更合成路线，即在制造原料药时，可能会尝试使用不同的合成途径。B选项是指变更生产条件，这包括调整反应温度、压力、反应时间等参数。C选项指的是变更物料控制/过程控制，即对生产过程中使用的原材料或者加工工艺进行变更。D选项表示延长或缩短合成路线，即改变合成过程的长度。E选项是指变更起始原料，即替换原始合成的起始原料。

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解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE 解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。

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