化学药品原辅包的各项变更，如（）的变更等，可能对原辅包的质量存在影响，进而对制剂产生影响。

解析：药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ ）等承担责任。 A.非临床研究、临床试验 B.生产经营 C.上市后研究 D.不良反应监测及报告与处理 答案:ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人需要对药品的多个方面承担责任。选项A表示药品的非临床研究和临床试验，这是在药品上市前必须进行的研究阶段，药品上市许可持有人需要对此负责。选项B表示生产经营，药品上市许可持有人需要对药品的生产和经营负责。选项C表示上市后研究，即药品上市后的进一步研究，也是药品上市许可持有人的责任范围。选项D表示不良反应监测及报告与处理，即对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，同样是药品上市许可持有人的责任。因此，选项ABCD都是正确的。

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解析：题目正确。药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员在处理药品审批过程中，必须保守申请人提交的商业秘密和保密商务信息，除非有法定规定要求披露或涉及国家安全、重大社会公共利益。

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解析：药品上市许可持有人的（）在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》视定组织生产，配合境外检查工作。 答案解析：选项C. 生产场地。根据题干中提到的“药品上市许可持有人的（）在境外的”，空白处需要填入一个与境外相关的内容。在这里，选择“生产场地”是因为药品在境外进行生产时，需要按照相关法规的规定进行生产，包括《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》的要求，因此应当对境外的生产场地进行组织生产，并配合境外的检查工作。

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解析：题目解析 企业应当建立（ ），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 答案选项C：产品召回系统。 解析：为了确保产品质量和消费者的安全，企业应当建立产品召回系统。该系统是企业管理中的一个重要环节，用于迅速、有效地召回市场上存在安全隐患的产品，以防止潜在的安全事故和损害。这是企业履行社会责任和保障产品质量安全的重要措施。

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解析：题目解析 [药品出厂放行规程] 答案: B (错误) 解析: 这道题考查药品出厂放行规程的标准和条件。正确的做法是，符合标准、条件的药品应经质量负责人签字后方可放行。因此，答案选B，即"错误"，因为题目陈述的是质量负责人签字后方可放行，没有提及其他可能的情况。

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解析：题目解析[数据审计跟踪的定义] 答案：A 解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。这个定义是正确的，因为数据审计跟踪的目的就是确保数据的完整性和可追溯性，从源头到结果都能够进行追踪。

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解析：国家实行（）清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 答案：B. 短缺药品 解析：题干中提到"国家实行（）清单管理制度"，根据常识，过期药品、假药和劣药均不应该得到鼓励，而应该限制或禁止。而对于短缺药品，国家鼓励其研制和生产，故选项B短缺药品是合适的答案。

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解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。 A.随机发货 B.先进先出 C.近效期先出 D.远效期先出 答案:BC 解析：这道题考察的是物料和产品贮存、发放及发运的原则。根据物料和产品的性质，应该采取先进先出的原则（B），即先使用较早入库的物料和产品，避免过期或失效。同时，也应考虑近效期先出的原则（C），以确保较快使用即将到期的物料和产品。综合起来，应根据这两个原则来有序地进行物料和产品的贮存和周转，以确保其质量和有效期。

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解析：题目解析[C] 属于重大变更的药品生产过程变更，需要经国务院药品监督管理部门批准。选项C指明了审批机构的级别，即国务院药品监督管理部门。只有该部门的批准，重大变更才可以实施。

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解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：这道题涉及到持续的工艺确认。持续的工艺确认是在产品生命周期中不断验证生产过程的稳定性和一致性。题目表述正确，可以采用产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，来进行持续的工艺确认。通过持续的确认，可以确保生产过程保持在受控状态，以满足产品质量要求。因此，答案是正确的。

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