A、变更合成路线
B、变更生产条件
C、变更物料控制/过程控制
D、延长/缩短合成路线
E、变更起始原料
答案：ABCDE
解析：变更化学原料药生产工艺一般包括（）。 A.变更合成路线 B.变更生产条件 C.变更物料控制/过程控制 D.延长/缩短合成路线 E.变更起始原料 答案:ABCDE 解析：这道题目问的是变更化学原料药生产工艺的内容，正确答案是ABCDE。A选项指的是变更合成路线，即在制造原料药时，可能会尝试使用不同的合成途径。B选项是指变更生产条件，这包括调整反应温度、压力、反应时间等参数。C选项指的是变更物料控制/过程控制，即对生产过程中使用的原材料或者加工工艺进行变更。D选项表示延长或缩短合成路线，即改变合成过程的长度。E选项是指变更起始原料，即替换原始合成的起始原料。
A、变更合成路线
B、变更生产条件
C、变更物料控制/过程控制
D、延长/缩短合成路线
E、变更起始原料
答案：ABCDE
解析：变更化学原料药生产工艺一般包括（）。 A.变更合成路线 B.变更生产条件 C.变更物料控制/过程控制 D.延长/缩短合成路线 E.变更起始原料 答案:ABCDE 解析：这道题目问的是变更化学原料药生产工艺的内容，正确答案是ABCDE。A选项指的是变更合成路线，即在制造原料药时，可能会尝试使用不同的合成途径。B选项是指变更生产条件，这包括调整反应温度、压力、反应时间等参数。C选项指的是变更物料控制/过程控制，即对生产过程中使用的原材料或者加工工艺进行变更。D选项表示延长或缩短合成路线，即改变合成过程的长度。E选项是指变更起始原料，即替换原始合成的起始原料。
A. 确保关键设备经过确认
B. 确保完成生产工艺验证
C. 批准并监督委托生产
D. 保存记录
E. 确保完成自检
解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。
A. 申请许可；补充申请
B. 备案；补充申请
C. 申请许可；再注册申请
D. 备案；再注册申请
解析：题目解析[填写题目解析]：选项B是正确答案。药品批准上市后，持有人需要持续进行药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案补充申请或者提出修订说明书的补充申请，以不断更新完善说明书和标签。
A. 对
B. 错
解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。
A. 责令限期改正,给予警告
B. 吊销药品经营许可证
C. 终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动
D. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
解析：根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。 总结：这三道题中，题干是不同的违规情况，但每一道题的答案都是一样的，即A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。这表明在《药品管理法》中，对于类似的违规行为，采取了相同的处罚措施。
A. 对
B. 错
解析：对进行同步验证的决定必须证明其合理性，并经过质量管理负责人员的批准。 答案:A 解析：这是一道描述性的问题，其含义是在进行同步验证时，需要对验证的决定进行合理性证明，并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确，符合题意。
A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 持有人
D. 法人
解析：( )是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系。 答案：C 解析：题目中问到药品上市后变更管理的责任主体是谁，根据题目信息，这个责任主体应该是"持有人"，即药品持有人。因此，选项C中的"持有人"是正确答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，生产区和仓储区被视为药品生产的关键环节，因此必须实施严格的卫生标准。吸烟和饮食可能引入异物、微生物等污染物，对药品的质量构成潜在风险，因此在这些区域是严格禁止吸烟和饮食的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。
A. 区分
B. 记号
C. 记录和标识
D. 贴签标识
解析：题目解析 答案：D 解析：题目中提到“生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（ ）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。”在生产期间，需要将物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备进行贴签标识，以标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，以及可能需要标明生产工序。因此，选项D“贴签标识”是正确的答案。
A. 操作规程
B. 记录
C. 确认
D. 文件规定
解析：GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。 答案：A. 操作规程 解析：主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。操作规程是针对设备操作的详细规定，包括设备启动、运行、停止、清洁等操作步骤，旨在确保设备的正确使用和维护，以保障产品质量符合GMP标准。
