A、新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》
及ICHQ3A等规定的鉴定限度
B、已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内
C、新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定
D、新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求
E、参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。
答案：ABCDE
解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE
解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。
A、新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》
及ICHQ3A等规定的鉴定限度
B、已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内
C、新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定
D、新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求
E、参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。
答案：ABCDE
解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE
解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。
A. 自律体系
B. 诚信体系
C. 能力体系
D. 基础体系
解析：题目解析 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 答案：B 解析：选项B是正确答案。题目要求行业协会应加强行业自律，建立健全行业规范，推动建设诚信体系。诚信体系的建设有助于规范行业成员的行为，增强行业整体的合规性和信誉。
A. 质量标准
B. 检验方法
C. 年度报告
D. 验证报告
解析：题目解析 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和（ ）等能够保持持续稳定。 答案：B 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，要确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定，需要进行验证。验证是通过系统的实证数据来确认是否符合特定要求的过程，因此选项B“检验方法”是正确的答案，因为检验方法的有效性和准确性是确保品质稳定的重要因素。
A. 确保关键设备经过确认
B. 确保完成生产工艺验证
C. 批准并监督委托生产
D. 保存记录
E. 确保完成自检
解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释未注明实验室测试样品温度时的默认温度。根据题目所提供的信息，当温度未注明且温度对实验结果有明显影响时，应默认在室温下进行，即25℃±2℃。所以正确答案是A。
A. 回收处理的日期
B. 回收处理中最早批次产品的生产日期
C. 回收处理的批准日期
D. 以上都不正确
解析：题目解析 答案：B 解析：在产品回收处理后，应当按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。这是因为回收处理的产品可能已经存在一段时间，其生产日期应当是回收处理中最早的批次，以确保有效期的准确性和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。 答案：A 解析：这句话表述正确。作为药品上市许可持有人，他们有责任主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息，这是监测药品安全性的重要措施。
A. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等
B. 能够承担相应法律责任的企业
C. 能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构、个人等
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题询问的是药品注册申请人的资格要求。根据选项A，“药品注册申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等”。选项A包括了两种合格的药品注册申请人：能够承担相应法律责任的企业以及药品研制机构，这样符合要求的机构可以进行药品注册申请。
A. 显著标注
B. 标注
C. 容易辨识
D. 可以辨识
解析：题目解析[填写题目解析]： 标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当(AC)。 解析：标签和说明书是药品的重要信息载体，需要确保文字清晰易读，同时生产日期和有效期等关键信息也需要妥善标注。选项AC的解释如下： A. 显著标注：生产日期、有效期等重要信息应当在标签和说明书上明显、醒目地标注，方便使用者快速获取信息。 C. 容易辨识：文字应当简洁明了，避免模糊或歧义，以免使用者产生错误或误解。
A. 正确
B. 错误
解析：药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明，可做适当推荐。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述错误。药品广告在合规的范围内是可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作证明，并且可以适当进行推荐。当然，在使用这些名义或形象时，广告应该符合相关法规和规定，不得造假或误导消费者。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述规定生产日期不能晚于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。
