以下（）属于普通化学口服固体制剂的微小药学变更。

解析：生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的（）。 A.新建 B.改建 C.扩建 D.厂房的修缮 答案:ABC 解析：这道题考察的是生产场地变更的类型。选项A指的是在原生产地址之外新建生产场地，选项B指的是对原有生产场地进行修改或翻新，选项C指的是对原有生产场地进行扩展，而选项D则是对厂房进行修缮，与生产场地变更无关。因此，正确答案是A、B、C，即新建、改建、扩建。

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解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。

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解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状 答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。

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解析： 选项A：变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更； 选项B：终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更； 选项C：从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等； 选项D：变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径。 这道题目讨论的是已上市化学药品制剂生产工艺中的重大变更，特别是无菌制剂生产过程变更可能对药品的无菌保证水平产生影响的情况。选项ABCD涵盖了可能导致无菌保证水平变化的不同变更情形，因此是正确的答案。

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解析： 选项A：重大变更需要进行工艺研究工作； 选项B：中等变更需要进行工艺研究工作； 选项C：微小变更需要进行工艺研究工作。 这道题目考察的是已上市化学药品制剂生产工艺变更时需要进行工艺研究工作的情况。不论是重大、中等还是微小变更，都需要进行相应的工艺研究工作，以确保生产工艺的安全性和有效性，因此选项ABC是正确的答案。

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解析： 选项A：运行确认完成后，应当建立必要的操作规程，并对相关人员培训； 选项B：运行确认完成后，应当建立必要的清洁操作规程，并对相关人员培训； 选项C：运行确认完成后，应当建立必要的校准操作规程，并对相关人员培训； 选项D：运行确认完成后，应当建立必要的预防性维护保养操作规程，并对相关人员培训。 这道题目强调在运行确认完成后，需要建立必要的操作规程，并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面，因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要，所以选项ABCD都是正确的答案。

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解析：企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 答案: AB 解析：这道题考察的是在企业中确定产品的质量控制和工艺控制的相关要求。企业应当有书面文件明确产品的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性（Key Quality Attributes）是指对产品质量有重要影响的属性，而关键工艺参数（Key Process Parameters）是指对工艺过程有重要影响的参数。因此，正确答案是A和B。

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解析：运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。 答案: AB 解析：这道题涉及到运输确认的内容。在运输确认中，需要对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，以确保产品在运输过程中的稳定性和质量。另外，还应当明确规定运输途径，即运输方式和路径。因此，正确答案是A和B。

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解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。 答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。

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解析：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。 A.最长时间 B.最大批次数量 C.最大出品率 D.品种交替频率 答案:AB 解析：阶段性生产组织方式是指将生产过程分为不同阶段，每个阶段生产一定数量的产品，然后再进行下一阶段的生产。在进行清洁验证时，我们需要考虑不同阶段生产的特点来评估清洁程序的有效性。选择最长时间和最大批次数量作为评价依据，是因为这两个因素可以影响清洁效果的累积和最终产品的质量。

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