A、并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目
B、变更检验方法
C、放宽控制限度
D、删除注册标准中的任何项目
答案：BCD
解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。
A、并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目
B、变更检验方法
C、放宽控制限度
D、删除注册标准中的任何项目
答案：BCD
解析：如下已上市化学药品变更注册标准的项目属于重大变更的有（）。 A.并非安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目 B.变更检验方法 C.放宽控制限度 D.删除注册标准中的任何项目 答案:BCD 解析：这道题目考察的是属于重大变更的注册标准项目。选项A指的是非因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目，这样的变更通常较为重要。选项B指的是变更检验方法，即更改药品检验的方法，这涉及到质量控制，也是重大变更的一种。选项C指的是放宽控制限度，也就是对某些质量指标的限制进行放宽，这样的变更可能会对药品质量产生重要影响。选项D指的是删除注册标准中的任何项目，这样的变更也可能会对药品的使用和安全性产生影响。因此，正确答案是B、C、D。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤，并进行了最终包装的产品，准备好交付给消费者或进入下一个流程。
A. 适应症
B. 功能主治
C. 名称
D. 用法和用量
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择《药品管理法》所称药品的规定内容。根据题目给出的选项，药品规定有适应症（治疗的目标病症）、功能主治（药品的主要治疗功能）以及用法和用量（服用药品的方法和剂量）。因此，选项答案为ABD。
A. 国家批准
B. 注册批准
C. 企业批准
D. 内控标准
解析：工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:B 解析：答案选择 B. 注册批准。这是因为工艺规程的制定需要参考并符合相关的法规和标准，通常由相关的政府机构或者监管机构进行注册批准，确保生产过程符合法律法规和质量要求。
A. 五
B. 十
C. 十五
D. 二十
解析：题目解析 题目：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按（）万元计算。 选项：A.五 B.十 C.十五 D.二十 答案：B 解析：根据题目要求，对于未取得相应许可证生产、销售药品的情况，罚款应为违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上三十倍以下。而对于货值金额不足十万元的情况，罚款按几万元计算。选项B中的"十"是正确的答案，符合题目要求。其他选项都不符合题意。因此，选项B是正确的答案。
A. 结论
B. 结果
C. 依据
D. 方法
解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。
A. 生产状态
B. 内容
C. 信息
D. 要求
解析：题目解析 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（ ）。 答案：A.生产状态 解析：包装操作场所或包装生产线应当有标识，用于标明包装中的产品信息，这包括产品的名称、规格、批号和批量信息。其中，"生产状态"是指产品的批次和生产情况，用于追踪和确认产品的生产过程。因此，正确的答案是A选项，即生产状态。
A. 对
B. 错
解析：在计算机化系统中，当数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。 答案:A 解析：这道题探讨了在数据转换格式或迁移时的注意事项。答案选A，即正确。在进行数据转换或迁移操作时，应该仔细确认数据的数值及含义没有发生改变，以免出现数据丢失或误解数据含义的情况。
A. 终身禁止从事药品生产经营活动
B. 处二万元以上二十万元以下的罚款
C. 十年内禁止从事药品生产经营活动
D. 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
解析： 题目要求对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件的严重情节的处罚进行选择。根据答案选项： A. 终身禁止从事药品生产经营活动 B. 处二万元以上二十万元以下的罚款 C. 十年内禁止从事药品生产经营活动 D. 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 选项BCD分别表示了不同的处罚措施，综合考虑，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或药品批准证明文件是严重违法行为，对相关责任人员应该进行多重处罚。因此，答案选取BCD。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP中，受托方通常不允许将委托生产的药品再次委托给第三方生产，除非经过委托方的明确同意。这是为了确保药品生产的质量和追溯性，防止药品供应链中的潜在问题。
A. 特定设备
B. 专用设备
C. 公用设备
D. 阶段方式
解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是设备清洁效果的评价方式。如果无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，意味着无法直接验证设备是否被清洁干净。在这种情况下，应当采用专用设备来进行生产，以避免可能的交叉污染或残留物对产品质量造成不良影响。
