属于已上市化学药品制剂生产工艺变更中的重大变更，无菌制剂生产过程变更可能影响药品无菌保证水平的情形包括（）。

解析：题目解析[填写题目解析]： 以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 选项：A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析：根据药品管理相关规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。这是为了在发生药品安全事件时能够及时有效地处置和应对，保障公众的用药安全。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的确认和验证工作。企业在进行生产过程中需要确认或验证操作的关键要素是否能够得到有效控制。在选择需要进行确认或验证的内容时，应当经过风险评估来确定，因为不是所有的操作要素都必须进行确认或验证，而是应该优先选择对产品质量和安全有重要影响的关键要素。选项B中“范围和程度”正确地表达了这个概念，因为确认或验证的内容需要确定涵盖的范围，并且要考虑确认或验证的程度。

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解析：题目解析 应当对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、D 都涵盖了对药品的不同方面负责，因此答案是 AB 和 D。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目陈述了在验证状态未发生重大变化的情况下，可以通过对设施、设备和工艺等进行回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。选项A表示“正确”，这是因为当验证状态未发生重大变化时，可以通过回顾审核来确认之前验证的有效性仍然适用，而不需要重新进行全部验证。这样可以节省时间和资源，但仍然能够满足再确认或再验证的要求。

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解析：题目解析 答案选项为 D：药品生产许可和注册批准。 解析：这道题考察的是药品生产和包装应遵循的操作规程和要求。生产和包装药品时，必须按照获得的药品生产许可和注册批准进行操作，以确保药品符合规定的质量标准。这是因为药品的生产涉及安全性和质量，所以必须遵循相关的批准规程和要求，而只有选项 D 中提到了药品生产许可和注册批准，符合题目的要求。

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解析：题目解析 答案：D 解析：选项D描述的是药品生产过程的取样，它指的是为特定目的，从"物料"和"产品"这两个总体中抽取样品的操作。其他选项A、B、C分别只描述了部分总体而不是整个总体，所以都是不正确的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：确认与验证是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的概念，旨在确保生产的药品或医疗器械符合质量要求。选项A中的"全过程"表示确认与验证应贯穿于产品生命周期的始终，从产品设计、试验阶段、生产阶段，直至产品最终退市或报废，都需要进行确认与验证的活动，以确保产品的质量和安全性。

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解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

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解析：题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订（）协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行（）。 A.委托 B.生产 C.监督 D.定期联系 答案:AC 解析：这道题延续了前一道题的内容，强调了药品上市许可持有人、药品生产企业、委托储存、运输药品的各方对受托方的评估和管理措施。正确答案是A和C。各方应该对受托方进行评估，以确保其具备足够的质量保证能力和风险管理能力。另外，各方还应该与受托方签订委托协议，明确相关责任和规程，并对受托方进行监督，以确保合规执行。

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