A、操作
B、清洁
C、校准
D、预防性维护保养
答案：ABCD
解析： 选项A：运行确认完成后，应当建立必要的操作规程，并对相关人员培训； 选项B：运行确认完成后，应当建立必要的清洁操作规程，并对相关人员培训； 选项C：运行确认完成后，应当建立必要的校准操作规程，并对相关人员培训； 选项D：运行确认完成后，应当建立必要的预防性维护保养操作规程，并对相关人员培训。 这道题目强调在运行确认完成后，需要建立必要的操作规程，并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面，因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要，所以选项ABCD都是正确的答案。
A、操作
B、清洁
C、校准
D、预防性维护保养
答案：ABCD
解析： 选项A：运行确认完成后，应当建立必要的操作规程，并对相关人员培训； 选项B：运行确认完成后，应当建立必要的清洁操作规程，并对相关人员培训； 选项C：运行确认完成后，应当建立必要的校准操作规程，并对相关人员培训； 选项D：运行确认完成后，应当建立必要的预防性维护保养操作规程，并对相关人员培训。 这道题目强调在运行确认完成后，需要建立必要的操作规程，并对相关人员进行培训。这些操作规程包括操作、清洁、校准、预防性维护保养等方面，因为这些规程对于生产过程的稳定性、质量的保障都非常重要，所以选项ABCD都是正确的答案。
A. 关键质量属性
B. 关键工艺参数
C. 关键物料属性
D. 工艺参数
解析：企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 答案: AB 解析：这道题考察的是在企业中确定产品的质量控制和工艺控制的相关要求。企业应当有书面文件明确产品的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性（Key Quality Attributes）是指对产品质量有重要影响的属性，而关键工艺参数（Key Process Parameters）是指对工艺过程有重要影响的参数。因此，正确答案是A和B。
A. 运输方式
B. 路径
C. 运输条件
D. 运输时间
解析：运输确认应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，且应当明确规定运输途径，包括（）。 答案: AB 解析：这道题涉及到运输确认的内容。在运输确认中，需要对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，以确保产品在运输过程中的稳定性和质量。另外，还应当明确规定运输途径，即运输方式和路径。因此，正确答案是A和B。
A. 毒理试验数据
B. 毒理学文献资料
C. LD50数据
D. 检验方法定量限
解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。 答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。
A. 最长时间
B. 最大批次数量
C. 最大出品率
D. 品种交替频率
解析：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。 A.最长时间 B.最大批次数量 C.最大出品率 D.品种交替频率 答案:AB 解析：阶段性生产组织方式是指将生产过程分为不同阶段，每个阶段生产一定数量的产品，然后再进行下一阶段的生产。在进行清洁验证时，我们需要考虑不同阶段生产的特点来评估清洁程序的有效性。选择最长时间和最大批次数量作为评价依据，是因为这两个因素可以影响清洁效果的累积和最终产品的质量。
A. 产品毒性
B. 允许日接触剂量
C. 溶解度
D. 活性物质
解析：当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。 A.产品毒性 B.允许日接触剂量 C.溶解度 D.活性物质 答案:ABC 解析：最差条件产品的方法是一种常用的清洁验证模式，目的是在最具挑战性的条件下验证清洁程序是否有效。对于多用途设备而言，可能没有单一的最差条件产品。因此，我们需要综合考虑多个因素来确定最差条件，以保证清洁程序的有效性。选择产品毒性、允许日接触剂量和溶解度作为考虑因素，是因为它们都与产品的特性和安全性相关，可以帮助确定清洁验证的最差条件。
A. 设施
B. 设备
C. 工艺
D. 清洁方法
解析：对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析：在药品生产中，设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性，这些方面需要进行定期评估，以确认它们仍然满足验证要求，保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素，所以都需要定期评估和验证。
A. 产品质量
B. 文件
C. 法规符合性
D. 验证、校准和维护
E. 质量管理体系
解析：题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。
A. 方案
B. 数据
C. 报告
D. 费用
解析：题目解析 供应商或第三方提供验证服务时，企业应当对其提供的确认与验证的方案（A）、数据（B）、报告（C）的适用性和符合性进行审核、批准。这是因为在进行外部供应商或第三方验证服务时，必须对其提供的相关方案、数据和报告进行审核和确认，确保其符合要求并适用于企业的情况。
A. 厂房
B. 设施
C. 设备
D. 物料
解析：题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房（A）、设施（B）、设备（C）进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中，需要对厂房、设施和设备进行验收，以确保它们满足用户需求和技术要求，并记录这些过程，以备查证。
A. 蛋白质和多肽
B. 氨基酸及其衍生物
C. 核苷酸及其衍生物
D. 多糖、脂
E. 血液制品
解析：题目解析 生化药品主要包括：蛋白质和多肽、氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多糖、脂等（不包括生物制品附录所列产品）。正确答案为ABCD。生化药品是指通过生物工程技术或者其他合适的技术手段生产的药品，包括了蛋白质和多肽、氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多糖、脂等多种类型。
