企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

解析：题目解析 题目：制剂的工艺规程的内容不包括所有中间控制方法及标准。 答案：B (错误) 解析：这道题目中的说法是错误的。制剂的工艺规程应该包括所有中间控制方法和标准。制剂是指成品药品的最终制成品，而在其制造过程中需要进行一系列的中间控制，以确保制剂的质量符合要求。因此，工艺规程应该涵盖所有中间控制方法和标准，以保证制剂的生产过程和质量符合规定要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6023.html

点击查看答案

解析：精密称定系指称取重量应准确至所取重量的（）。 选项分析： A. 百分之一 - 表示重量准确度为所取重量的1%，精密度不够。 B. 万分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.01%，精密度更高，但在实验室中通常用不到这么高的精密度。 C. 千分之一 - 表示重量准确度为所取重量的0.1%，精密度适中，在许多实验室操作中常用的精密度。 D. 百分之十 - 表示重量准确度为所取重量的10%，精密度太低，不适用于精密称定。 因为精密称定要求准确度高，通常使用千分之一的精密度，所以选项C是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案: A 解析：根据题目中的描述，“药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。”这里涉及到如何进行药品说明书的变更申请。选项A“以补充申请方式申报，经批准后实施”是符合题目要求的，因为对于涉及有效性内容和安全性风险增加的变更，一般需要进行补充申请并经批准后方可实施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 答案：A 解析：这个答案是正确的。根据Good Manufacturing Practice (GMP)（药品生产质量管理规范）的要求，企业应当确保其生产过程中配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，以提供必要的条件来保证药品的质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5a10-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。 A.随机发货 B.先进先出 C.近效期先出 D.远效期先出 答案:BC 解析：这道题考察的是物料和产品贮存、发放及发运的原则。根据物料和产品的性质，应该采取先进先出的原则（B），即先使用较早入库的物料和产品，避免过期或失效。同时，也应考虑近效期先出的原则（C），以确保较快使用即将到期的物料和产品。综合起来，应根据这两个原则来有序地进行物料和产品的贮存和周转，以确保其质量和有效期。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案

解析：批准上市药品的（）应当向社会公开并及时更新。 A.说明书 B.说明书和标签 C.标签 答案:A 解析：在药品上市后，应当向社会公开药品的说明书，这是为了让患者、医生以及其他相关人员了解药品的用途、用法、剂量、不良反应等信息，以确保用药的安全和合理性。药品标签一般附在药品包装上，主要用于提供药品的基本信息，如药品名称、批号、生产日期、有效期等，并且也会提醒患者注意事项。虽然标签也很重要，但说明书提供了更为详细和全面的信息，因此正确答案是A，即批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、C、D 分别对应了研制、生产、经营和使用这四个环节，因此答案是 ABC 和 D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-10e0-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是纠正和预防措施操作规程的内容。选项B“合理性、有效性和充分性”表达了正确的内容。纠正和预防措施操作规程应当确保纠正和预防措施的设计是合理的，能够有效地解决问题，同时保证措施是充分的，不会留下潜在的问题。这些规程的目的是为了确保对于发生的偏差能够采取适当的措施，同时预防类似的偏差再次发生，以维护产品质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析 企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()以下的罚款： A.一万元以下 B.三万元以上五万元以下 C.一万元以上三万元以下 D.一万元以上五万元以下 答案:C 解析：根据题干描述，因为企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更，将受到处罚。根据选择项，罚款数额在一万元以上但不超过三万元。因此，答案为C选项：一万元以上三万元以下。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。 答案：A (正确) 解析：这道题目中的表述是正确的。药品广告应该避免含有明示或暗示药品具有特定功效或者绝对安全的断言或保证。因为药品的疗效和安全性都受到多种因素的影响，广告中不应该对其进行过度承诺。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6021.html

点击查看答案