A、毒理试验数据
B、毒理学文献资料
C、LD50数据
D、检验方法定量限
答案：AB
解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。 答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。
A、毒理试验数据
B、毒理学文献资料
C、LD50数据
D、检验方法定量限
答案：AB
解析：化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。 答案: AB 解析：这道题目涉及到化学药品清洁验证中活性物质残留限度标准的建立依据。活性物质残留限度标准是指在清洁验证过程中，对活性物质残留的最大允许限度。该标准应当基于毒理试验数据和毒理学文献资料的评估建立，因此，正确答案是A和B。
A. 最长时间
B. 最大批次数量
C. 最大出品率
D. 品种交替频率
解析：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。 A.最长时间 B.最大批次数量 C.最大出品率 D.品种交替频率 答案:AB 解析：阶段性生产组织方式是指将生产过程分为不同阶段，每个阶段生产一定数量的产品，然后再进行下一阶段的生产。在进行清洁验证时，我们需要考虑不同阶段生产的特点来评估清洁程序的有效性。选择最长时间和最大批次数量作为评价依据，是因为这两个因素可以影响清洁效果的累积和最终产品的质量。
A. 产品毒性
B. 允许日接触剂量
C. 溶解度
D. 活性物质
解析：当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，如多用途设备没有单一的最差条件产品时，最差条件的确定应当考虑（）等。 A.产品毒性 B.允许日接触剂量 C.溶解度 D.活性物质 答案:ABC 解析：最差条件产品的方法是一种常用的清洁验证模式，目的是在最具挑战性的条件下验证清洁程序是否有效。对于多用途设备而言，可能没有单一的最差条件产品。因此，我们需要综合考虑多个因素来确定最差条件，以保证清洁程序的有效性。选择产品毒性、允许日接触剂量和溶解度作为考虑因素，是因为它们都与产品的特性和安全性相关，可以帮助确定清洁验证的最差条件。
A. 设施
B. 设备
C. 工艺
D. 清洁方法
解析：对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析：在药品生产中，设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性，这些方面需要进行定期评估，以确认它们仍然满足验证要求，保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素，所以都需要定期评估和验证。
A. 产品质量
B. 文件
C. 法规符合性
D. 验证、校准和维护
E. 质量管理体系
解析：题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。
A. 方案
B. 数据
C. 报告
D. 费用
解析：题目解析 供应商或第三方提供验证服务时，企业应当对其提供的确认与验证的方案（A）、数据（B）、报告（C）的适用性和符合性进行审核、批准。这是因为在进行外部供应商或第三方验证服务时，必须对其提供的相关方案、数据和报告进行审核和确认，确保其符合要求并适用于企业的情况。
A. 厂房
B. 设施
C. 设备
D. 物料
解析：题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房（A）、设施（B）、设备（C）进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中，需要对厂房、设施和设备进行验收，以确保它们满足用户需求和技术要求，并记录这些过程，以备查证。
A. 蛋白质和多肽
B. 氨基酸及其衍生物
C. 核苷酸及其衍生物
D. 多糖、脂
E. 血液制品
解析：题目解析 生化药品主要包括：蛋白质和多肽、氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多糖、脂等（不包括生物制品附录所列产品）。正确答案为ABCD。生化药品是指通过生物工程技术或者其他合适的技术手段生产的药品，包括了蛋白质和多肽、氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多糖、脂等多种类型。
A. 来源
B. 生产过程
C. 质量
D. 产量
解析：题目解析 生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源和质量。正确答案为AC。生化药品的原材料采集过程需要符合国家的相关规定，并且药品生产企业需要监督控制原材料的来源和质量，以确保药品的质量和安全性。
A. 使用专用厂房
B. 阶段性生产方式
C. 使用密闭系统
D. 使用专用设备
解析：题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中，由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同，需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施，以确保生产过程的质量和安全性。
A. 使用
B. 清洁
C. 维护
D. 消毒
解析：洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。 A.使用 B.清洁 C.维护 D.消毒 答案: ABC 解析：在洁净区内的冷冻或冷藏设施中，应该保证它们在使用、清洁和维护过程中不会对洁净区环境造成污染。选项A、B、C都是确保设施不会造成污染的措施，因此选择ABC。
