化学药品清洁验证的活性物质残留限度标准应当基于（）的评估建立。

解析：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（C）药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 答案选C，因为题目中明确指出《药品注册管理办法》中所称的药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性，以便进行药品上市注册。

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解析：题目解析 运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。

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解析：题目解析 正确答案为B。质量控制实验室应当配备药典和标准图谱等必要的工具书，这些工具书对于进行药品的检验和质量控制非常重要，而标准图谱在分析和比对药品特性方面起着关键作用。同时，标准品或对照品等相关的标准物质也是质量控制实验室必备的。

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解析：题目解析 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。 答案: B（错误） 解析: 这道题中，题目要求药物临床试验必须在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。选择答案B是错误的，因为临床试验机构必须符合一定的条件并获得相关的许可才能进行临床试验。

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解析：题目强调了批准上市药品的审评应当依法公开，并接受社会监督。在这种情况下，公开的内容主要是审评的结论和依据，即对该药品是否通过审评以及审评的具体理由进行公开。因此，答案选项为 A.结论和依据。

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解析：药品应当按照（ ）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 A.国家药品标准 B.经药品监督管理部门核准的生产工艺 C.行业标准 D.地方标准 答案: AB 解析：这道题考查药品生产的规范性和合规性。药品的生产应当遵循国家相关的法律法规和标准，即A选项的"国家药品标准"。同时，也需要经过药品监督管理部门核准的生产工艺，这是为了确保生产过程符合规范和安全要求，所以B选项也是正确的。C选项是行业标准，D选项是地方标准，虽然这些标准也可能有一定的参考价值，但并不具有绝对的约束力，因此不太适合作为药品生产的主要依据。

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解析：题目解析[生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，设备的维护和维修不得影响产品质量。 答案:A] 解析：这道题目强调了生产设备对药品质量的重要性。生产设备在药品制造过程中应该稳定可靠，并且不应该对药品的质量产生不利影响。同时，设备的维护和维修也必须符合严格的标准，确保在维护和维修过程中不影响产品的质量。因此，选项A是正确的，这一要求是非常重要的，以确保药品的质量和安全性。

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解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 选项：A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析：根据药品管理相关规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。这是为了在发生药品安全事件时能够及时有效地处置和应对，保障公众的用药安全。

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解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。 答案：A (正确) 解析：这道题目中的表述是正确的。药品广告应该避免含有明示或暗示药品具有特定功效或者绝对安全的断言或保证。因为药品的疗效和安全性都受到多种因素的影响，广告中不应该对其进行过度承诺。

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