当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。

解析：题目解析 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了"返工"的定义，即将不符合质量标准的产品返回到之前的工序进行再加工，以符合预定的质量标准。然而，题目描述中有一个错误，即"采用不同的生产工序进行再加工"，这是不正确的。返工通常是采用相同的生产工序，而不是不同的工序进行再加工。因为题目描述与实际定义不符，所以答案为B（错误）。

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解析：题目解析 这道题描述了对化学药品制剂生产工艺进行的一个变更，即在非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“微小变更”。微小变更是指对生产过程进行较小的改动，不会对药品质量和安全产生显著的影响，并且不需要经过复杂的申报和审批流程。 答案：C（微小变更）

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解析：原料药的工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的（）内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 选项：A.定量限 B.检出限 C.限度 D.警戒限 答案：C 解析：题目中明确提到"每种原料药中的杂质"应当在规定的范围内，这个规定的范围即为"限度"。工艺验证要确保原料药的质量符合规定的限度，同时也要与工艺研发阶段确定的杂质限度或临床和毒理研究批次的杂质数据相当。因此，正确答案是C，即限度。

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解析：题目解析 这道题目要求选择能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）影响的区域。在选项中，C选项"外界天气（如雨、雪）"是涵盖了气候方面的影响，而其他选项未包括所有的外界天气情况。因此，答案选择是C.外界天气（如雨、雪）。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的内容，质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。这个说法是正确的。在对物料供应商进行评估时，质量管理部门需要收集和考虑多方面的信息，包括供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等，以确保物料的质量符合要求，从而影响最终产品的质量。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（BCD）。选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；选项D指有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这三个条件都是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人必须满足的，因此选项BCD都是正确的。

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解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。

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解析：企业通常应当至少进行（ ）成功的工艺验证。 答案：C 解析：这道题考察工艺验证的次数。选项C中的“连续三批”是正确的选择。通常，企业至少应当进行连续三批成功的工艺验证，以确保生产过程的一致性和稳定性。

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解析：药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取以下措施：A.立即停止销售（停止继续流向市场）；B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；C.召回已销售的药品，及时公开召回信息；D.必要时应当立即停止生产。这些措施是为了确保药品质量和患者的安全，及时控制问题药品的扩散和使用，以及向监管部门报告情况。

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解析：题目解析[B] 解析：根据题目中的描述，药品上市许可持有人应该对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后才能进行上市放行。这意味着在放行药品之前，需要对检验结果和放行文件进行审核，并由法定代表人签字确认。因此，选项 B 正确，选项 A 错误。

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