A、设施
B、设备
C、工艺
D、清洁方法
答案:ABCD
解析:对()应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析:在药品生产中,设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性,这些方面需要进行定期评估,以确认它们仍然满足验证要求,保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素,所以都需要定期评估和验证。
A、设施
B、设备
C、工艺
D、清洁方法
答案:ABCD
解析:对()应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。 A.设施 B.设备 C.工艺 D.清洁方法 答案:ABCD 解析:在药品生产中,设施、设备、工艺和清洁方法的有效性是至关重要的。为了确保产品质量和安全性,这些方面需要进行定期评估,以确认它们仍然满足验证要求,保持验证状态。因为这四个因素都是影响药品生产过程和产品质量的关键因素,所以都需要定期评估和验证。
A. 产品名称和产品代码
B. 产品剂型、规格和批量
C. 所有中间控制方法及标准
D. 所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
解析:题目解析 制剂的生产工艺规程中生产处方包括:() A.产品名称和产品代码 B.产品剂型、规格和批量 C.所有中间控制方法及标准 D.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。 答案:ABD 解析: 这道题目是关于制剂生产工艺规程中生产处方的内容。制剂生产处方是确保制剂质量的关键文件之一。根据GMP的要求,生产处方应当包括产品的名称和代码(A)、产品的剂型、规格和批量(B)、所用原辅料清单,包括每一物料的指定名称、代码和用量,以及原辅料用量折算的计算方法(D)。选项C没有包括在生产处方中,所以不是正确的答案。
A. 公安机关
B. 检察机关
C. 上一级药品监管部门
D. 同级地方政府
解析:题目解析 药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为,对涉嫌犯罪移送()处理。 答案选项 A. 公安机关 解析:在药品监管中,涉及到犯罪嫌疑的违法行为需要由公安机关进行处理。药品监管部门负责查处违法行为,但对于犯罪行为,由公安机关依法移送处理,因为涉及到犯罪问题需要专门的执法机关介入。
A. 对
B. 错
解析:企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。 答案:A 题目解析:这道题目的答案是"A.正确"。这是因为在GMP(药品生产质量管理规范)中,对计算机化系统供应商的管理是非常重要的。企业应该确立相应的操作规程,以确保计算机化系统供应商符合相关的质量要求,并且提供可靠的、符合规范的计算机化系统。
A. 供应商
B. 季节
C. 费用
D. 人员
解析:运输确认时,长途运输还应当考虑( )变化的因素。 答案:B 题目解析:答案为B,即“季节”。在长途运输中,季节变化是一个重要的因素,因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施,以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。
A. 审评
B. 检验
C. 核查
D. 监测与评价
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责,以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评;B选项提到可能需要进行药品检验,确保药品质量符合标准;C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求;D选项强调可能需要对药品进行监测与评价,以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管,而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责,所以答案为ABCD。
A. 最短
B. 最长
C. 最小
D. 上述都不对
解析:题目解析 答案:B 解析:题目中说“必要时,生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允许的( )间隔时限”。这里讨论的是清洁前允许的时间间隔,即在生产结束后多长时间内必须进行设备清洁。最长的时间间隔意味着在允许的情况下可以拖延清洁时间,因此选项B“最长”是正确答案。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:A 解析:这道题是在问在清洁验证中是否可以采用反复清洗至清洁的方法。答案是A“正确”。在清洁验证中,不能采用反复清洗至清洁的方法,因为这种做法并不符合验证的目的。清洁验证是为了验证清洁操作的有效性,而反复清洗至清洁可能会掩盖清洁操作本身的问题,无法有效地验证清洁过程是否符合要求。
A. 任何药品生产企业生产的药品
B. 其他合法药品生产企业生产的药品
C. 合资企业生产的药品
D. 其取得药品注册证书的药品
解析:题目解析 答案:D 解析:根据题目要求,药品上市许可持有人能销售哪种药品。选项D中的"其取得药品注册证书的药品"符合药品上市许可持有人的资质要求,因为他们持有相关药品的注册证书,所以可以销售这些药品。其他选项没有提及药品上市许可持有人的资质要求,因此不符合题意。
A. 中间产品
B. 上市产品
C. 待包装产品
D. 研制样品
解析:题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质。原料药稳定性考察样品是在药品生产过程中进行稳定性测试的样品。根据GMP的要求,这些样品的包装方式和包装材质应当与上市产品的相同或相仿(即答案B)。这样做的目的是为了确保在稳定性测试中所得到的结果与实际上市产品在包装方面的特性相一致,以保证生产的原料药的质量和稳定性。
A. 境内生产药品和境外生产药品
B. 中药、化学药和生物制品
C. 中药和天然药物、化学药和生物制品
D. 中药、化学药和生化药品
解析:药品注册按照( )等进行分类注册管理。 答案:B.中药、化学药和生物制品 解析:这题考查药品注册分类管理的方式。按照给出的选项,药品注册分为三类:中药、化学药和生物制品。每类药品的注册管理可能有不同的标准和要求,因为不同类别的药品具有不同的性质和特点,需要针对性地进行管理和审评。