解析：题目解析药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。答案: A. 重大变更解析: 药品生产质量管理要求生产工艺及其重大变更均经过验证。验证是通过实际实验和测试来确认生产工艺的可行性、稳定性和符合性，以确保药品生产过程中的一致性和质量稳定。重大变更指对药品生产工艺所做的重要更改，必须重新进行验证，以确保变更后的工艺仍然符合质量标准。

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溶液颜色检查法中规定的“几乎无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目：溶液颜色检查法中规定的“几乎无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂。答案：B.错误解析：这道题目陈述了溶液颜色检查法中关于“几乎无色”的定义。然而，答案是错误的。实际上，“几乎无色”并不意味着供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同。相反，“几乎无色”表示供试品溶液有一些颜色，但颜色非常浅，几乎不可见或不容易察觉。

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质量控制实验室通常应当与（）分开。

A. 办公区

B. 生产区

C. 仓储区

D. 辅助区

解析：题目解析质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中，质量控制实验室通常需要与生产区分开，以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。

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申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。答案: A（正确）解析: 这道题中，题目要求在申请药品注册时，必须提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。选择答案A是正确的，因为这是符合药品注册的相关要求。

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某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。

A. 化学药

B. 中药

C. 生物制品

解析：题目解析某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。 A.化学药 B.中药 C.生物制品答案:A 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"H"表示该药品为化学药，因此答案为A。

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从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。

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违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，对于违反法律法规构成犯罪的行为，责任人将被依法追究刑事责任。这意味着涉及违法犯罪的情况下，会进行刑事处罚，而不仅仅是行政处罚。因此，选项A是正确的。

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A. 风险管理计划

B. 质量管理计划

C. 价格管理计划

D. 不良反应管理计划

解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后（），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。答案：A. 风险管理计划解析：药品上市后需要制定风险管理计划，这是为了对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，并加强对已上市药品的持续管理。风险管理计划是为了及时发现和评估可能出现的风险，并采取相应措施进行控制和管理，确保药品的安全性和有效性。

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根据《药品管理法》规定，有下列（）情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B. 未经批准开展药物临床试验

C. 使用未经核准的标签、说明书

D. 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品

解析：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项ABCD列举了不同的违规情形，都符合要求，因此选项ABCD是正确的。

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对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。答案：A 解析：这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据，这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时，以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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