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六车间GMP竞赛试题题库
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安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对()进行验收并记录。

A、厂房

B、设施

C、设备

D、物料

答案:ABC

解析:题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房(A)、设施(B)、设备(C)进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中,需要对厂房、设施和设备进行验收,以确保它们满足用户需求和技术要求,并记录这些过程,以备查证。

六车间GMP竞赛试题题库
根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da601a.html
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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进()除外。
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药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
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对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
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已清洁的生产设备应当在()的条件下存放。
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药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。
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()应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求
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药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。
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对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。
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药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。
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安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对()进行验收并记录。

A、厂房

B、设施

C、设备

D、物料

答案:ABC

解析:题目解析 安装确认时企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房(A)、设施(B)、设备(C)进行验收并记录。这是因为在安装确认过程中,需要对厂房、设施和设备进行验收,以确保它们满足用户需求和技术要求,并记录这些过程,以备查证。

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相关题目
根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。

A. 撤销相关许可

B. 十年内不受理其相应申请

C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款

D. 必须对法定代表人进行处罚

解析: 题目要求对提供虚假证明、数据、资料骗取临床试验许可的恰当处罚进行选择。根据答案选项: A. 撤销相关许可 B. 十年内不受理其相应申请 C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款 D. 必须对法定代表人进行处罚 在药品临床试验中,提供虚假数据是非常严重的违规行为,对此应当采取严厉措施进行惩罚。因此,答案选取ABC。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进()除外。

A. 未实施审批管理的中药材

B. 中药饮片

C. 原料药

D. 直接接触药品的包装材料和容器

解析:题目解析 题目要求选择购进药品时不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的选项。答案是A.未实施审批管理的中药材。这是因为在药品购进的过程中,未实施审批管理的中药材并不受药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业管辖,因此可以从其他渠道购进。

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药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]:药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 答案:A 解析:此题是判断药品生产许可证上的载明事项是否分为许可事项和登记事项。正确答案是A,即药品生产许可证上的载明事项确实分为许可事项和登记事项。

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对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后,应当在()组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

A. 三日内

B. 五日内

C. 十日内

D. 十五日内

解析: 题目中提到,对于已确认发生严重不良反应的药品,相关监管部门需要采取紧急控制措施,并在一定时间内组织鉴定。选项中,B选项“五日内”是唯一符合要求的选项,即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。

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已清洁的生产设备应当在()的条件下存放。

A. 安全

B. 清洁

C. 干燥

D. 洁净区

E. 密闭

解析:题目解析[已清洁的生产设备应当在()的条件下存放。 A.安全 B.清洁 C.干燥 D.洁净区 E.密闭 答案:BC] 答案选项BC指的是已清洁的生产设备应当在清洁和干燥的条件下存放。解析如下: B. 清洁:已清洁的设备应当保持清洁,避免存放时再次受到污染。 C. 干燥:保持设备干燥有助于防止细菌和霉菌的滋生,同时防止设备的生锈或腐蚀。 综上所述,这三道题目涵盖了药品生产中设备和环境的关键要求,通过选择相应的答案,能够确保药品生产的安全、质量和有效性。

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药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。

A. 药品监督管理部门

B. 卫生健康主管部门

C. 药品监督管理部门或卫生健康主管部门

D. 所在地地方人民政府

解析:题目解析 药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗违反《药品管理法》规定聘用人员的,由()责令解聘。 A.药品监督管理部门 B.卫生健康主管部门 C.药品监督管理部门或卫生健康主管部门 D.所在地地方人民政府 答案:C 解析:根据题目描述,对于药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构违反《药品管理法》规定聘用的人员,责任单位应当对其责令解聘。根据选项C,责任单位既可以是药品监督管理部门,也可以是卫生健康主管部门,因此该题选择C作为答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6003.html
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()应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求

A. 药品审评部门

B. 药品监督管理部门

C. 执法部门

D. 行政部门

解析:题目解析 答案:B 解析:题目中提到“( )应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。”选项B为“药品监督管理部门”,这是负责对药品相关企业和机构进行监督管理的部门,因此正确答案为B。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6014.html
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药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

A. 正确

B. 错误

解析:药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。 答案:A (正确) 解析:这道题目中的表述是正确的。药品广告应该避免含有明示或暗示药品具有特定功效或者绝对安全的断言或保证。因为药品的疗效和安全性都受到多种因素的影响,广告中不应该对其进行过度承诺。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da6021.html
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对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 药品审评中心

解析:题目解析 对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.药品审评中心 答案: A 解析:根据题目中的描述,“对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。”这里涉及到由谁来执行这个动作。选项A“国家药品监督管理局”是符合题目要求的,因为在药品监管体系中,国家药品监督管理局具有该权限。

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药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。答案为A(正确)。药品上市许可持有人可以选择自行生产药品,也可以选择委托合格的药品生产企业进行生产。这符合药品生产管理的规定,只要符合GMP的要求,药品生产企业就可以被委托生产药品。

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