生化药品主要包括：（）、酶及辅酶等（不包括生物制品附录所列产品）。

解析：题目解析 未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。 答案选项 A. 一万元以上三万元以下 解析：题目中指出，未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，这是一种违法行为。按照处罚规定，该行为由所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行处罚，罚款金额为一万元以上三万元以下。

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解析：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。 答案:B 解析：这句话指的是非无菌制剂生产的暴露工序区域以及直接接触药品包装材料最终处理的暴露工序区域，应该参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。然而，这是错误的。因为非无菌制剂生产并不需要与无菌药品生产相同级别的洁净区，非无菌制剂生产的洁净要求较低，通常不需要C级洁净区。正确的做法是根据具体制剂的要求设置相应的洁净区级别。因此，答案是错误的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺。根据GMP（Good Manufacturing Practice）的变更分类，此类变更属于“重大变更”（C）。重大变更是指可能会对产品质量、效力、安全性产生影响，需要进行全面的评估和审批。

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解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

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解析：排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。 答案：B. 防止倒灌 解析：这道题目涉及排水设施的要求。排水设施应当大小适宜，同时应安装防止倒灌的装置。防止倒灌的装置可以防止污水或有害物质倒灌到排水系统中，保持排水系统的正常运作，防止污染和危害。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

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解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字HC20191004，该药品为（）。 A.境内生产的药品 B.中国香港、澳门和台湾地区生产的药品 C.境外生产的药品 答案:B 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"HC"表示该药品为中国香港、澳门和台湾地区生产的药品，因此答案为B。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。 答案：B 解析：这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施"，这显然是错误的。在质量管理中，识别风险只是第一步，对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。

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解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。

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解析：从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 A.药品使用质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.以上都对 答案:C 答案选择C，即从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范。这是因为药品生产涉及到药品的制造过程，为了确保药品的质量安全，需要遵守相关的药品生产质量管理规范。这些规范通常由国家或行业制定，旨在保证药品的生产过程符合法定要求，并最终提供安全有效的药品给患者使用。

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