洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。

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解析：题目解析 企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（ ），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。 答案: ABCD 解析: 题目中提到了企业应该根据两个指导原则制定实施，结合产品特点，并进行充分研究、评估和验证后确定变更管理类别。选项ABCD分别代表不同的相关内容，符合题目要求：A表示变更事项清单，B表示内部变更分类原则，C表示风险管理要求，D表示工作程序。因此，选项ABCD都是正确的。

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解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：这道题涉及到工艺验证批次生产中的关键物料来源。工艺验证是确认生产过程能否稳定地生产出符合质量要求的产品的过程。在工艺验证中，使用的关键物料应当由批准的供应商提供，这是因为批准的供应商通常会遵循一套质量管理标准，确保物料的质量和稳定性。如果使用未经批准的供应商提供的关键物料，可能会增加产品质量风险。因此，题目中的答案是正确的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品生产人员上岗前的健康检查以及接下来的健康检查周期。根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，直接接触药品的生产人员在上岗前需要接受健康检查，而之后需要每年进行一次健康检查，以确保生产人员的身体健康状况符合要求，不会对药品生产过程造成潜在的污染和安全隐患。

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解析：仿制药只需要与参比制剂质量一致。 答案:B 解析：这个题目的答案是错误。仿制药的研发和生产需要遵循一定的法规和标准，不能仅仅与参比制剂的质量一致就可以。仿制药的研发需要进行一系列的临床试验和生物等效性测试，以证明其与原研药的疗效和安全性相似。只有在通过了相应的审批程序并符合监管机构的标准后，仿制药才能上市销售。

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解析： 题目：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目中说的是贮藏项下未规定贮藏温度的一般情况。然后，题目陈述认为一般情况下指的是25℃。然而，这个说法是错误的，因为在没有明确规定的情况下，不应默认为25℃。所以，正确的答案是B，即“错误”。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。

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解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

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解析：题目解析 列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 答案: D.六个月 解析: 当某药品列入国家实施停产报告的短缺药品清单后，药品上市许可持有人计划停止生产该药品。在计划停产实施前的六个月内，持有人应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告该计划停产的情况。这样的规定有助于及时掌握药品短缺情况并采取必要的措施。

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解析：委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。 答案:B 解析：这道题目的答案是错误 (B)。委托生产时，药品生产企业需要符合一定的资质和要求，不能随意委托给任意的药品生产企业。委托生产涉及到质量和安全等重要因素，因此委托方需要选择合格、合规的受托方。

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