非无菌原料药（）等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。 答案：A. 优先审评审批 解析：题干中提到对短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，国家鼓励研制和生产，并且给予一种特殊的审评审批方式。优先审评审批可以缩短审批时间，快速推进短缺药品的研发和上市，因此选项A优先审评审批是正确的答案。

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解析：物料指（A）原料、（B）辅料和（C）包装材料等。答案:ABC 解析：这道题目考察对于GMP中物料的分类理解。在药品生产中，物料根据其在生产过程中的用途和特性进行分类，通常分为原料、辅料和包装材料等。正确的答案是ABC，即原料、辅料和包装材料都属于物料的不同类型。

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解析：题目解析 题目：经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 答案：A (正确) 解析：这道题目描述了经授权的质量管理部门人员的权限。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和要求，质量管理部门人员通常被授权进入生产区和仓储区进行取样和调查，以确保生产过程和存储条件符合质量标准。这样的权限授予有助于保障产品质量，预防潜在的问题并进行必要的调查和纠正措施。

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解析：高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。 答案:B 解析：选择B是因为该答案表述错误。高活性的物料或产品以及印刷包装材料通常应当贮存于独立的区域，以避免交叉污染或不良影响，所以正确答案应该是A。

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解析：这道题与第一道题类似，要求对向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。答案D表示对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"，与第一题的答案相同，意味着对他们永远不允许从事药品产业的经营和生产。

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解析：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（C）药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 答案选C，因为题目中明确指出《药品注册管理办法》中所称的药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性，以便进行药品上市注册。

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解析：题目解析[A.正确] 药品生产许可证的电子证书是一种数字化的许可证形式，它与传统的纸质证书具有同等的法律效力。在现代科技的支持下，越来越多的国家和地区开始采用电子证书作为合法的许可凭证，其法律效力与传统纸质证书是等同的，选项A“正确”是符合实际情况的。

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解析：题目解析 答案：ABD 解析：这道题目涉及药品质量标准的相关规定。选项解析如下： A. 药品应当符合国家药品标准：这是基本原则，药品必须符合国家药品标准的要求。 B. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行：这是合理的规定，如果经核准的药品质量标准更高，那么应按照更高的标准执行。 C. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行：这个选项与B选项矛盾，应该排除。 D. 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准：如果没有国家药品标准，那么应该依据经核准的药品质量标准来执行。 综上所述，选项ABD是正确的答案。

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解析：题目解析 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价（细菌内毒素）污染。 答案:B 解析：在清洁验证过程中，需要对潜在的微生物污染进行评价，特别是对细菌内毒素的污染进行评价。选择B选项“细菌内毒素”是因为这是一种潜在的微生物污染，可能对产品质量和安全产生影响，因此在清洁验证过程中对其进行评价是必要的。

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解析：某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。即使某片剂生产工艺经过首次验证并且批量和生产工艺规程未发生变化，企业仍然需要根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。这是为了确保生产工艺的持续稳定性和产品质量的可控性。验证是一个持续的过程，不应仅仅局限于首次验证。

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