化学原料药的关键质量属性是指某种（）的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题是关于偏差分类和评估的规定。题目中提到企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，并指出重大偏差需要评估其对产品质量的潜在影响，而次要偏差不需要评估。正确的说法是，无论是重大偏差还是次要偏差，都应该进行评估，因为次要偏差虽然对产品质量影响较小，但仍然需要采取措施避免再次发生，以确保产品质量和安全。

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解析：题目解析[A.正确]： 这道题目是关于厂房条件的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的原则，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。这些条件对于生产环境的控制和产品质量的保障非常重要，因此答案是A，即正确。

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解析：题目要求选择适当的因素来确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不受影响。正确答案是BCDE。因为： 照明（B）是确保工作区域充足的光线，以便工作人员可以正常操作和观察设备和产品。 温度（C）是重要的因素，因为某些产品可能对温度敏感，需要在特定的温度条件下生产和贮存，以保持其质量。 湿度（D）也是影响一些产品质量的重要因素，特定湿度条件可能需要保持在生产和贮存过程中，以避免产品损坏。 通风（E）是为了确保空气流通，防止积聚有害气体或微生物，以维持厂房内良好的空气质量。

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解析：题目解析[B.错误]： 这题涉及委托生产或委托检验活动中委托方对受托方的监督。根据题干中的描述，“委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督”，说明委托方应对关键工序或步骤进行监督，因此答案为B，即错误。题干中并未提及对所有活动的监督。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目考察的是国务院药品监督管理部门在审批药品时需要核准的内容。在药品审批过程中，对药品的质量标准、生产工艺、标签以及说明书都需要进行核准。这是为了确保药品质量、生产过程的合规性以及提供准确的用药信息。因此，选项ABCD是正确答案。

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解析：这题考察的是将返工工艺纳入注册生产工艺所带来的变更程度。返工工艺是指在生产过程中，对不合格的产品或中间体进行再加工处理。因为返工工艺是固定的生产步骤，并且纳入了注册生产工艺，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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解析：题目解析[B] 退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。选择答案B（错误）是因为通常情况下，退货和召回的产品并不一定要全部进行销毁处理。在某些情况下，可以对退货和召回的产品进行重新评估、修复或重新加工，然后再次投放市场或用于其他合适的用途。

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解析：申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是申请人在进行生物等效性试验时可以不在药品审评中心网站完成备案，可以按照备案的方案开展相关研究工作。然而，这是错误的。根据规定，申请人在进行生物等效性试验时必须在药品审评中心网站完成备案，并且按照备案的方案开展相关研究工作，确保试验的透明度和科学性。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题主要考察GMP（药品生产质量管理规范）对于持续稳定性考察的要求。持续稳定性考察是药品生产过程中的重要环节，确保药品在整个有效期内能够保持稳定性和质量。考察时间应当涵盖药品有效期，这是因为药品的有效期是指在规定条件下药品保持其质量和效能的时间，在此期间内药品应当保持稳定。同时，考察方案应当包括检验项目，以评估药品的稳定性。如果检验项目少于成品质量标准所包含的项目，也应当说明理由，以确保评估的全面性。因此，答案是A，即正确。

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