A、固体溶质1.0g加溶剂l0ml的溶液
B、液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液
C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液
答案:CD
解析:题目解析[填写题目解析]: 中国药典2020年版中溶液后标示的"1→10"符号系指()。 选项A:固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 选项B:液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液 选项C:固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 选项D:液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 答案: CD 解析: "1→10"符号表示溶液的配制方法,其中1代表溶质的量,10代表溶剂的量,符号中间的箭头表示混合。选项C和D都是正确的配制方法,选项A和B的配制方法与"1→10"符号的含义不符。
A、固体溶质1.0g加溶剂l0ml的溶液
B、液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液
C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液
答案:CD
解析:题目解析[填写题目解析]: 中国药典2020年版中溶液后标示的"1→10"符号系指()。 选项A:固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 选项B:液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液 选项C:固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 选项D:液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 答案: CD 解析: "1→10"符号表示溶液的配制方法,其中1代表溶质的量,10代表溶剂的量,符号中间的箭头表示混合。选项C和D都是正确的配制方法,选项A和B的配制方法与"1→10"符号的含义不符。
A. 放行
B. 质量受权人
C. 企业负责人
D. 标准
解析:药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程(选项A),用于审核药品生产企业出厂放行的药品。这些药品经质量受权人(选项B)签字后方可放行。如果药品不符合国家药品标准(选项D),则不得放行。因此,选项ABD是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 答案:B. 错误 解析:这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南,其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素,因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围,就无法确保验证过程涵盖了关键因素,从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此,题目中的答案是错误的。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。 答案:A] 解析:这道题目阐述了在药品生产厂房中应该避免生产会对药品质量产生不利影响的其他产品。这是因为药品生产需要非常高的卫生标准和质量控制要求,如果生产其他可能污染药品或影响药品质量的产品,将会造成交叉污染或降低药品的纯度和安全性。因此,选项A是正确的,这一要求应该被遵守。
A. 正确
B. 错误
解析:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 答案:A 解析:这个答案是正确的。国家常常对药品进行分类管理,根据药品的性质和危险程度将其划分为处方药和非处方药。处方药需要医生的处方才能购买和使用,而非处方药可以直接在药店等地购买。
A. 十年禁止从事药品生产经营活动
B. 终身禁止从事药品生产经营活动
C. 五年禁止从事药品生产经营活动
D. 二十年禁止从事药品生产经营活动
解析:题目要求对在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。根据答案B,对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"的处罚,意味着他们将永远不能再从事药品产业的经营和生产,这样的处罚被认为是恰当的,可以有效地防止类似违法行为再次发生。
A. 撤销相关许可
B. 十年内不受理其相应申请
C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款
D. 必须对法定代表人进行处罚
解析: 题目要求对提供虚假证明、数据、资料骗取临床试验许可的恰当处罚进行选择。根据答案选项: A. 撤销相关许可 B. 十年内不受理其相应申请 C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款 D. 必须对法定代表人进行处罚 在药品临床试验中,提供虚假数据是非常严重的违规行为,对此应当采取严厉措施进行惩罚。因此,答案选取ABC。
A. 制定药品质量管理方案
B. 制定安全隐患防控方案
C. 风险消除
D. 控制措施期限届满
解析: 这道题目考察的是药品因质量缺陷或安全隐患而被药品监管部门采取控制措施的情况。当满足哪个条件时,可以解除控制措施?正确答案是C选项,即风险消除。这意味着一旦相关单位能够消除药品的质量缺陷或安全隐患的风险,药品监管部门可以解除控制措施。 总结:这三道题都涉及到药品质量管理和监管方面的规定。在解题时,需要熟知相关规章制度,并对各种时间要求和条件有清楚的理解。选项B、C和C分别是这三道题目的正确答案,符合相关规定和要求。
A. 质量目标
B. 质量方案
C. 质量活动
D. 质量计划
解析:题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。正确答案为选项 A。在GMP中,企业为了实现质量目标需要有足够的合格人员,以及符合要求的厂房、设施和设备,这些条件都是为了保障产品的质量和安全而必要的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[B.错误]: 这道题目是关于厂房和设施的设计和安装是否需要防止昆虫或其他动物进入。根据GMP的原则,厂房和设施应该是有限度的、封闭的,防止昆虫或其他动物进入生产区域,从而保障产品质量和卫生安全。因此,答案是B,即错误。
A. 操作人员
B. 未经批准人员
C. 未经授权人员
D. 非本区工作人员
解析:题目解析 题目:印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,( )不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。 选项:A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案:B 解析:正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料,避免潜在的风险和混乱。