A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。
A. 清洗
B. 消毒
C. 灭菌
D. 清洗消毒
解析：题目要求对纯化水、注射用水管道进行处理，并有相关记录。选项D“清洗消毒”是正确答案。在GMP中，对管道进行清洗和消毒是为了确保水质和注射用水的纯净度，防止污染。
A. 进口化学原料药
B. 境内已上市药品所用的原辅包
C. 仿制境内已上市药品所用的化学原料药
解析：题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药] 在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）审评审批中，一般情况下，药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而，对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药，可以申请单独的审评审批，这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药，并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此，选择C，即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药"，是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。 答案: A (正确) 解析: 此题表述正确。药品生产企业应当定期、经常地对本单位生产的药品质量和疗效进行考察，同时积极监测不良反应情况，确保药品的质量和安全性，及时采取必要措施，保障患者用药的安全。
A. 国家批准
B. 注册批准
C. 质量标准
D. 药品生产许可和注册批准
解析：题目解析 答案选项为 D：药品生产许可和注册批准。 解析：这道题考察的是药品生产和包装应遵循的操作规程和要求。生产和包装药品时，必须按照获得的药品生产许可和注册批准进行操作，以确保药品符合规定的质量标准。这是因为药品的生产涉及安全性和质量，所以必须遵循相关的批准规程和要求，而只有选项 D 中提到了药品生产许可和注册批准，符合题目的要求。
A. 过程中
B. 每一阶段
C. 洁净区
D. 物料
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“在生产的（ ）应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。”对于保护产品和物料免受微生物和其他污染，需要在每一阶段都采取措施，而不是只在某个特定的阶段。因此，选项B“每一阶段”是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。
A. 对
B. 错
解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。
A. 药用
B. 食用
C. 经营
D. 销售
解析：题目解析 生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 A.药用 B.食用 C.经营 D.销售 答案: A 解析: 这道题考查的是生产药品所需的原料和辅料应符合什么要求。正确答案是A.药用，因为药品生产需要使用特定的原料和辅料，其品质必须符合药用要求，确保生产的药品质量安全有效。
A. 一个月
B. 三个月
C. 六个月
D. 100 日
解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。
A. 验证总计划
B. 验证文件
C. 工艺规程
D. 场地主文件
解析：题目解析 答案: A 解析：确认与验证的关键要素应在验证总计划中详细说明。验证总计划是一个文件，其中包含了进行确认和验证的整体计划，包括验证的范围、目标、方法、计划安排等内容。因此，答案选择A，即验证总计划。
