A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然质量标准或级别有所变化，但由于没有降低反应试剂、溶剂的质量，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是化学药品变更起始原料的供应商，起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然变更了起始原料的供应商，但合成路线保持不变且原料质量不降低，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。 答案: A 解析: 这道题主要考察对于化学原料药变更的理解。微小变更是指在不影响原料药质量、效能和安全性的前提下，对生产过程或工艺参数进行的变更。在该题中，最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备和原料药的关键性质不发生变化，因此这属于微小变更，答案为A。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 对于无菌化学原料药，除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联的变更，属于微小变更。 答案: B 解析: 这道题考察的是无菌化学原料药的变更判断。在无菌化学原料药的生产过程中，无菌级过滤器是确保无菌性的重要设备。如果将除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联，这是一个较大的变更，因为涉及到无菌性的保证。所以，这不属于微小变更，答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。 答案: B 解析: 这道题目涉及对于无菌原料药生产过程变更的处理。无菌原料药的生产过程是关键的，它直接关系到产品的无菌性。如果生产过程发生变更可能会影响无菌保证水平，因此需要进行无菌/灭菌工艺验证，而不仅仅是进行风险评估。所以，答案为B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说化学药品的辅料种类的变更一般属于重大变更，但着色剂、矫味剂的变更除外。这是因为着色剂和矫味剂通常只是为了改变药品的外观或口感，对药品的质量和疗效影响较小，所以其变更相对较为宽松，不归类为重大变更。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。这是因为辅料在药品制剂中起到的作用可能会影响药品的质量、安全性和疗效，所以如果在不同药品中发挥不同作用，应该按照对药品影响最严格的标准进行分类和变更管理。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说普通口服化学固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以内（包括10倍），属于微小变更。这是因为这些制剂的生产批量变更在一定范围内不会对药品的质量和疗效产生显著影响，被认为是微小变更。因此，选项A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了采用无菌生产工艺的无菌化学药品制剂的批量变更，并指出与无菌保障水平相关的生产步骤时间增加，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是A. 正确。这是因为无菌生产工艺的批量变更可能会引起一些生产步骤的时间增加，但由于是无菌生产，需要确保无菌保障水平，因此该变更属于中等变更。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。
