对于无菌化学原料药，除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联的变更，属于微小变更。

解析：题目解析 答案：BC 解析：在质量管理部门与主要物料供应商之间，应当签订质量协议（B），而不是采购合同（A）。在协议中，双方应当明确各自承担的质量责任（C），而不是义务（D）。质量协议有助于确保供应商提供的物料符合一定的质量标准，而明确的责任分工能够保证双方在质量问题上有明确的义务。

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解析：《药品上市后变更管理办法》（试行）中药品上市后变更包括（AB）两类变更。 答案解析：《药品上市后变更管理办法》中药品上市后的变更包括A.注册管理事项和B.生产监管事项两类变更。C.经营监管事项和D.使用监管事项并不在变更的范围内，因此答案选择AB。

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解析：密闭系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断对密闭系的定义描述是否正确。正确的定义应该是密闭系指将容器密封，以防止空气、湿气、挥发性物质或其他异物进入，从而保持产品的稳定性和质量。因为题目描述中提到的防止风化、吸潮和挥发并不完全准确，所以答案是错误。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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解析：变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。 A.申报 B.补充申请 C.备案 D.报告 答案:BCD 解析：这是一道关于药品变更申请程序的题目。根据题干提供的信息，申请人在变更药品注册批准证明文件时，需要进行充分研究和验证，评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。根据规定，申请人可以按照变更程序提出申报、补充申请或者备案，并且根据具体情况可以选择其中一个或多个途径。因此，正确答案是BCD。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求关键系统需要有详细的文件描述，包括工作原理、目的、安全措施、适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及与其他系统和程序的对接内容，并及时更新。答案为A，即正确。因为在计算机化系统中，对关键系统进行详细的文档记录是十分重要的，这有助于确保系统的正常运行和维护，同时也便于其他人员了解系统的工作方式和相互配合。

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解析：仿制药应当与参比制剂的（）一致。 A.质量 B.价格 C.疗效 D.工艺 答案:AC 解析：这道题涉及到仿制药的要求。仿制药是参考原研药（参比制剂）研制的药品，其质量和疗效应当与原研药一致，因此答案是A和C。质量保证了药品的安全和有效性，疗效的一致性意味着仿制药在治疗上与参比制剂具有相同的效果。

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解析：题目解析[B] 该题是关于企业自检组织时对不同项目进行检查的要求。根据GMP的要求，企业自检组织时应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。题目中提到的是这些项目应该“不定期”进行检查，而实际上是“定期”进行检查，因为GMP强调了对质量管理体系的稽查和审核。所以，答案为B，即错误。

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解析：题目要求选择应该保存建造或改造后的竣工图纸的项目。正确答案是ABC。因为： 厂房（A）的竣工图纸需要保存，这是因为厂房的结构和布局对生产过程和设备摆放有影响，需要随时查阅和参考。 公用设施（B）的竣工图纸也需要保存，这包括供水、排水、电力等公共设施的布置和连接情况，影响到正常工作和生活的运行。 固定管道（C）的竣工图纸也同样重要，这是因为管道系统的布局和连接对于流体的传输以及相关工艺有着关键性的作用。

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解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型"，这是对制剂的包装材料和容器进行的重大变更。重大变更通常指对产品质量、安全性、疗效等方面有潜在影响的变更。

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