对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，进行风险评估即可，无需进行无菌/灭菌工艺验证。

解析：题目解析 药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售（选项B），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。选项B中的"停止销售"是符合这个要求的正确答案，因为在出现质量问题或安全隐患时，首要的措施是立即停止继续销售，以保障患者和公众的安全。

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解析：题目解析[C.独立的] 答案选择C，即独立的。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）体系中，自检可以由企业内部的指定人员进行，也可以由外部人员或专家进行质量审计。选择独立的外部人员或专家进行自检，可以更客观地评估企业的质量管理体系，减少内部人员主观性的影响，提高审计的有效性。

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解析：题目解析 题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 质量控制实验室应当建立“检验结果超标”调查的操作规程。当检验结果超过了设定的标准或规格时，需要进行调查和处理。建立操作规程可以确保在出现检验结果超标时能够按照规定的步骤进行调查，找出原因，并采取相应措施来纠正和预防问题的发生。

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解析：题目解析 药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送（）处理。 答案选项 A. 公安机关 解析：在药品监管中，涉及到犯罪嫌疑的违法行为需要由公安机关进行处理。药品监管部门负责查处违法行为，但对于犯罪行为，由公安机关依法移送处理，因为涉及到犯罪问题需要专门的执法机关介入。

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解析：题目解析[A.正确]： 这道题目是关于厂房条件的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的原则，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。这些条件对于生产环境的控制和产品质量的保障非常重要，因此答案是A，即正确。

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解析：企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B.错误 解析：这题考察企业对于药品不良反应的处理要求。企业应当主动收集药品不良反应，并对不良反应进行详细记录、评价、调查和处理，并且需要及时采取措施控制可能存在的风险。然而，与选项B中所说的“无需向药品监督管理部门报告”不符。事实上，药品不良反应通常需要向相关监管部门进行报告，以确保公共安全和药品的监管质量。因此，选项B错误。

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解析：题目解析 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（包装）和（贴签）等。正确答案是BD。包装是将产品放入适当的包装材料中，并进行密封和标识，以保护产品免受污染或损坏。贴签是在产品包装上粘贴必要的标签，包括产品信息、生产日期、批号等。

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解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题涉及关键的质量控制措施和操作规程的再验证。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，生产工艺是产品质量控制的核心要素之一，因此在一定的时间间隔内对生产工艺进行再验证是必要的，以确保其能够持续地达到预期效果，保障产品质量和安全性。

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解析：药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处（ ）的罚款。 答案:C 题目解析：这道题目考察的是药品上市许可持有人和药品生产企业是否配备专门质量负责人，并且是否独立负责药品质量管理和监督质量管理规范的执行。对于未能履行这些职责且情节严重的企业，应当进行罚款。根据选项，罚款金额在50万元以上200万元以下是适当的。

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