解析：题目解析答案：ABC 解析：这道题是关于化学药品原辅包变更可能对原辅包质量和制剂产生影响的情况。选项A表示生产工艺，选项B表示批量，选项C表示质量标准。在化学药品原辅包发生变更时，这三个方面都可能对原辅包的质量产生影响，从而进而对制剂的质量和稳定性产生影响。因此，需要特别注意和仔细研究这些变更，确保药品质量和制剂的稳定性。

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国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

A. 药品追溯制度

B. 药物警戒制度

C. 药品短缺制度

D. 不良反应制度

解析：国家建立（药物警戒制度），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案:B 解析：这道题中提到了对药品不良反应及与用药相关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，这是药物警戒制度的功能。药物警戒制度旨在确保药品的使用安全，及时监测和处理药品的不良反应或有害反应。

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只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

A. 对

B. 错

解析：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。答案解析：选A. 正确原因：这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用，这是符合GMP的规定。在药品GMP中，原辅料的使用必须经过严格的质量控制，质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用，并确保其在有效期或复验期内，以保证产品的质量和安全。

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药品管理法所称（），是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂

A. 辅料

B. 添加剂

C. 原料

D. 材料

解析：题目解析题目要求指出药品管理法所称的是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。答案是A.辅料。辅料是在药品生产过程中用来赋形、保持稳定性和便于使用的非活性物质。

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取样时应穿着( )的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

A. 无菌

B. 符合相应防护要求

C. 合适身材

D. 宽松方便

解析：题目解析取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。

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场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。答案：A. 正确解析：根据题目描述，场地管理文件是由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，并且是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。由此可知，该说法是正确的。

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开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的（）。

A. 有效性

B. 重复性

C. 真实性

D. 可靠性

解析：题目解析答案：C 解析：题目中提到开展药物非临床研究，应当保证有关数据、资料和样品的（），即在研究过程中所得到的数据、资料和样品要具有真实性。这是因为在非临床研究中，数据的真实性是保证研究结果可靠性和科学性的基础，以便进一步进行药物临床试验。因此，选项C表示真实性是正确的。

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A. 验证

B. 校准

C. 确认

D. 验证和确认

解析：题目解析答案：C 解析：这道题涉及到企业的厂房、设施、设备和检验仪器的管理。在GMP中，企业需要对这些设施和仪器进行确认。确认的目的是通过实施经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法，来确保产品生产、操作和检验的过程是符合规范的，并保持持续的验证状态。因此，选项C中的“确认”是正确答案。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[A]：这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定，药品上市许可持有人在药品获得上市许可后，应当制定相应的风险管理计划，主动进行药品上市后研究，以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果，确保其安全有效的使用。因此，这个描述是正确的，所以答案是A，即“正确”。

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产品发运记录的保存期限（）。

A. 3年

B. 2年

C. 至少保存至药品有效期后一年

D. 至少保存至药品有效期后二年

解析：产品发运记录的保存期限（）。 A.3年 B.2年 C.至少保存至药品有效期后一年 D.至少保存至药品有效期后二年答案:C 解析：这道题涉及产品发运记录的保存期限。正确答案是C选项"至少保存至药品有效期后一年"。这意味着在产品有效期过后的一年内，产品发运记录应该保留，而其他选项的保存期限要么太短（B和D选项），要么太长（A选项）。

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