A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。
A. 记录
B. 批准
C. 审核
D. 备案
解析：题目解析 药品生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。 答案: BD 解析: 题目中提到了两个应对药品生产工艺变更的措施，根据规定应当进行研究并依法取得批准，或者进行报告后接受药品监督管理部门的监督检查。 A. 记录 - 虽然对于一些药品生产工艺变更可能需要做记录，但并非必须取得记录才能进行工艺变更，因此不是正确答案。 B. 批准 - 药品生产工艺变更应当经过相关部门的批准，确保其符合法规和质量要求。 C. 审核 - 题目未提及对工艺变更进行审核的步骤，因此不是正确答案。 D. 备案 - 药品生产企业在进行工艺变更后，应当将相关变更备案，以备监督管理部门的监督检查。因此，选项BD都是正确的。
A. 优先审评审批
B. 通过
C. 免审批
D. 免审评
解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。 答案：A. 优先审评审批 解析：题干中提到对短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，国家鼓励研制和生产，并且给予一种特殊的审评审批方式。优先审评审批可以缩短审批时间，快速推进短缺药品的研发和上市，因此选项A优先审评审批是正确的答案。
A. 疗效不确切
B. 不良反应大
C. 因其他原因危害人体健康
D. 价格低廉
解析：禁止进口（ ）的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉 答案: ABC 解析：这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件，而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题，所以不属于禁止进口的条件。
A. 杂质检验
B. 鉴别
C. 全检
D. 全检但除去无菌、热源检查
解析：物料的留样量应当至少满足（ ）的需要。 A.杂质检验 B.鉴别 C.全检 D.全检但除去无菌、热源检查 答案:B 题目解析：这道题考察物料留样量应当满足的需要。选项B表示物料的留样量至少应满足鉴别的需要。鉴别是对物料进行确认和辨认的过程，因此应确保留样量能够满足这一需要。
A. 监控员
B. 车间技术人员
C. 包装操作人员
D. 班长
解析：在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（ ）确认并签注姓名和日期。 A.监控员 B.车间技术人员 C.包装操作人员 D.班长 答案:C 解析：答案选择 C. 包装操作人员。在包装过程中，同样需要进行及时的记录以确保包装质量和追溯。因此，由实际执行包装操作的包装操作人员负责记录，并在操作结束后进行确认并签注姓名和日期，确保包装过程的可追溯性和质量控制。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。 答案：A 解析：这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据，这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时，以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。
A. 车间
B. 采购部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 偏差调查报告应当由（D）质量管理部门的指定人员审核并签字。 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，偏差调查是指对任何与规定程序或质量标准不符的事件进行详细的调查和分析。质量管理部门负责监督和管理质量相关的事项，包括对偏差进行调查和处理。因此，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字，以确保质量问题得到适当处理和解决。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品注册管理办法》规定的期限以（ ）计算。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：《药品注册管理办法》规定的期限以工作日计算，因此答案为A。
A. 特性
B. 反应类型
C. 工艺步骤
D. 有效性
解析：题目解析 答案：ABC 解析：在制药过程中，原料药的质量对最终产品的质量有着重要影响。为了确保产品质量，应该综合考虑多个因素，包括原料药的特性、反应类型以及工艺步骤。不同的原料药可能有不同的特性，参与的反应类型也各异，而工艺步骤则是影响质量的重要因素之一。因此，通过综合考虑这些因素，来确定控制标准、检验类型和范围，可以更好地保证产品的质量。选项ABC都是应综合考虑的重要因素。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级卫生健康主管部门
D. 国务院卫生健康主管部门
解析：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。 A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级卫生健康主管部门 D.国务院卫生健康主管部门 答案:B 解析：在中国，药品临床试验的监督管理主体是国务院药品监督管理部门。因此，如果在药物临床试验期间发现存在安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当向国务院药品监督管理部门报告。
