A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目描述了变更化学原料药及化学药品单剂量包装制剂的包装装量，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为变更包装装量属于产品的定量性质变更，而不是中等变更，通常被视为较小的变更。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了因药品的生产或稳定性问题要求缩短药品有效期的变更，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为缩短药品有效期涉及到产品的稳定性和安全性，通常被视为较大的变更，不属于中等变更。 总结：根据题目描述，第一道题和
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到对化学口服固体制剂变更辅料用量，如果属于微小变更，则不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。但是选项B表示"错误"，这意味着其实需要证明变更前后的药物溶出曲线一致，与题目中的描述相反。所以正确答案是B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题是关于化学药品生产场地变更的问题。题目中指出，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。选项A“正确”表示对于场地变更，这些方面应该保持一致，符合题目要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行再验证并采取相应的措施。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。工艺确认通常是为了持续确认生产过程在一段时间内保持在验证状态，而工艺验证是确保工艺在初始阶段就是正确的。虽然工艺确认可以支持产品质量回顾分析，但当趋势出现渐进性变化时，并不应该进行再验证。相反，应该进行相应的变更控制和纠正措施，以确保工艺继续处于受控状态。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。虽然在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，但是运输确认并不需要对运输条件进行连续监控。运输确认通常是在产品运输前进行的确认，以确保运输条件符合规定的要求，并且在运输过程中，通常通过合适的包装和标识来确保产品的安全运输，而不需要连续监控。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。在清洁验证方案中，清洗过程的目标是确保设备或容器在生产过程中不会导致交叉污染。清洗验证通常需要验证清洗过程的有效性，以确认清洗后的设备或容器达到预定的清洁标准。虽然可以采用多次清洗的方法来达到清洁的目的，但是“反复清洗至清洁”并不是一个明确的要求或规定，因此答案为错误。
