解析：题目要求采取适当措施防止未经批准人员进入，并指出特定区域不应该作为非本区工作人员的直接通道。正确答案是ABD。因为：生产区域（A）通常包含敏感的生产设备和工艺，未经批准的人员进入可能导致安全和质量风险。贮存区域（B）可能存放有高价值或敏感的原材料或成品，需要限制非授权人员的访问。质量控制区（D）是确保产品质量的重要区域，需要严格控制进入和操作权限，以防止非授权人员对质量控制过程的干扰。

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境内生产药品批准文号格式中H代表（）。

A. 化学药

B. 中药

C. 生物制品

D. 进口药

解析：题目解析答案：A 解析：根据题目中境内生产药品批准文号格式中H代表（），我们知道H代表的含义。根据通常的药品批准文号格式，字母代表药品类别，而H代表化学药品。所以答案选项为A，即“化学药”。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。

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标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当( ),( )。

A. 显著标注

B. 标注

C. 容易辨识

D. 可以辨识

解析：题目解析[填写题目解析]：标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当(AC)。解析：标签和说明书是药品的重要信息载体，需要确保文字清晰易读，同时生产日期和有效期等关键信息也需要妥善标注。选项AC的解释如下： A. 显著标注：生产日期、有效期等重要信息应当在标签和说明书上明显、醒目地标注，方便使用者快速获取信息。 C. 容易辨识：文字应当简洁明了，避免模糊或歧义，以免使用者产生错误或误解。

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每批产品均应当有（）。根据该记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

A. 分销记录

B. 接收记录

C. 运输记录

D. 发运记录

解析：题目解析答案：D 解析：题目要求每批产品应有什么记录，能够追查每批产品的销售情况，并在必要时全部追回。选项D中“发运记录”是能够记录产品发运情况的，通过这个记录可以追踪产品的销售情况，也能够及时进行产品追回。因此，答案为D。

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( )实行分类注册和转换管理。

A. 中药、化学药和生物制品

B. 易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C. 创新药、改良型新药和仿制药

D. 处方药和非处方药

解析：( )实行分类注册和转换管理。 A.中药、化学药和生物制品 B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品 C.创新药、改良型新药和仿制药 D.处方药和非处方药答案:D 解析：选项D中的处方药和非处方药是指药物在销售和使用时是否需要医生的处方才能购买和使用。对于这两类药物，由于其特点不同，需要实行分类注册和转换管理，以确保其合理安全地使用。

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参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

A. 生产区

B. 质量控制区

C. 仓库

D. 生产区和质量控制区

解析：题目解析答案：D 解析：这道题考查的是参观人员和未经培训的人员在药品生产现场的限制条件。根据GMP的规定，参观人员和未经培训的人员不能进入生产区和质量控制区。但如果确需进入这些区域，必须在事前对个人卫生、更衣等事项进行指导，以确保他们不会对药品生产过程造成污染或安全风险。因此，正确的答案是D，即生产区和质量控制区。

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在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：A (正确) 解析：根据题目描述，产品生命周期中对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这是质量管理的重要方面，通过监控和数据分析可以及时发现问题并采取措施进行调整。选项A正确。

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