A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中，原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应，成盐等反应不包括在内。因此，只有形成共价键的化学反应才被包括在内，其他反应不被包括。选项A表示"正确"，符合这个解释。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到对化学口服固体制剂变更辅料用量，如果属于微小变更，则不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。但是选项B表示"错误"，这意味着其实需要证明变更前后的药物溶出曲线一致，与题目中的描述相反。所以正确答案是B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题是关于化学药品生产场地变更的问题。题目中指出，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。选项A“正确”表示对于场地变更，这些方面应该保持一致，符合题目要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行再验证并采取相应的措施。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。工艺确认通常是为了持续确认生产过程在一段时间内保持在验证状态，而工艺验证是确保工艺在初始阶段就是正确的。虽然工艺确认可以支持产品质量回顾分析，但当趋势出现渐进性变化时，并不应该进行再验证。相反，应该进行相应的变更控制和纠正措施，以确保工艺继续处于受控状态。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。虽然在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，但是运输确认并不需要对运输条件进行连续监控。运输确认通常是在产品运输前进行的确认，以确保运输条件符合规定的要求，并且在运输过程中，通常通过合适的包装和标识来确保产品的安全运输，而不需要连续监控。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。在清洁验证方案中，清洗过程的目标是确保设备或容器在生产过程中不会导致交叉污染。清洗验证通常需要验证清洗过程的有效性，以确认清洗后的设备或容器达到预定的清洁标准。虽然可以采用多次清洗的方法来达到清洁的目的，但是“反复清洗至清洁”并不是一个明确的要求或规定，因此答案为错误。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案：A（正确） 解析：该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A，即"正确"。在生物制药行业，采用自动化清洁方法时，确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证，以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于设施、设备、工艺以及清洁方法再验证的问题。正确答案是B，即"错误"。在生物制药行业，设施、设备和工艺的再验证是必要的，但清洁方法的再验证通常不涉及持续保持验证状态。清洁方法的验证通常是一次性的，确保在特定情况下能够有效地清洁设施和设备，而不需要定期再验证。
