A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目所述,已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中,原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应,成盐等反应不包括在内。因此,只有形成共价键的化学反应才被包括在内,其他反应不被包括。选项A表示"正确",符合这个解释。
A、正确
B、错误
答案:A
解析:题目解析 答案:A 解析:根据题目所述,已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中,原料药最后一步反应仅限于形成共价键的化学反应,成盐等反应不包括在内。因此,只有形成共价键的化学反应才被包括在内,其他反应不被包括。选项A表示"正确",符合这个解释。
A. 健康档案
B. 健康检查
C. 一次
D. 二次
解析:企业应当对人员健康进行管理,并建立()。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受(),以后每年至少进行()健康检查。 答案: ABC 解析: 这道题涉及企业对人员健康的管理和健康检查要求。正确答案是A、B和C。企业应建立人员的健康档案来管理人员健康情况。直接接触药品的生产人员在上岗前应接受健康检查,以确保其身体状况适合从事相关工作。此后,每年至少进行一次健康检查来监测其健康状况。选A、B和C的组合是符合要求的。
A. 5年
B. 10年
C. 20年
D. 终身
解析:这道题与第一道题类似,要求对向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。答案D表示对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动",与第一题的答案相同,意味着对他们永远不允许从事药品产业的经营和生产。
A. 对
B. 错
解析:同一产品同一批号不同渠道的退货应当一起记录、存放和处理。 答案:B(错误) 解析:该题中的答案是错误(B)。在GMP中,不同渠道的退货应当分开记录、存放和处理,而不是一起处理。因为不同渠道可能存在不同的问题和特征,对退货进行单独记录和处理有助于更好地追踪和处理质量问题。
A. 对
B. 错
解析:企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。 答案:A 题目解析:这道题目的答案是"A.正确"。这是因为在GMP(药品生产质量管理规范)中,对计算机化系统供应商的管理是非常重要的。企业应该确立相应的操作规程,以确保计算机化系统供应商符合相关的质量要求,并且提供可靠的、符合规范的计算机化系统。
A. 对
B. 错
解析:题目中描述了物料和最终包装成品应该有足够的留样以备检查或检验,但留样包装应当至少为待包装品的大小。选项B(错误)是正确的,因为它指出了留样包装应当至少为待包装品的大小,而不是最终包装容器过大的成品的大小。
A. 包装生产线
B. 包装操作要求
C. 包装人员
D. 包装设备
解析:题目解析 答案:B 解析:这道题要求每种药品规格的不同包装形式都应该有各自的什么。正确答案是“包装操作要求”。这是因为不同的药品规格可能在包装上有不同的要求,例如不同剂型的药品可能需要使用不同类型的包装材料,不同的包装尺寸等,所以每种药品规格的包装都应该有各自适用的包装操作要求。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中,应当考虑各种影响清洁效果的因素,包括操作人员、清洁规程的详细程度(例如淋洗时间等)。对于人工操作,如果明确了可变因素,应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件,以确保清洁程序的可靠性和有效性。
A. 校准
B. 检查
C. 维护
D. 保养
E. 使用
解析:题目解析 题目要求在使用自动或电子设备的生产、包装、仓储过程中,定期进行操作规程的两项工作,以确保设备的操作功能正常。校准是对设备进行标准化和调整,使其输出符合规定要求,而检查是对设备进行外部的视觉或测量上的验证,以确保其外观和功能正常。因此,正确的答案是A.校准和B.检查。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 答案:A 解析:这个答案选A(正确)。根据GMP要求,药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系,并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息,以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。
A. 正确
B. 错误
解析: 题目:从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 答案:A. 正确 解析:这题要求对从事药品生产活动的场地管理文件进行提交和持续更新,并对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,以确保药品生产全过程持续符合法定要求。选项A表述与题意一致,符合规定,因此是正确的。