A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目所述，新增规格研究验证工作包括对新增规格进行处方研究、工艺研究和/或验证，并与变更前规格进行对比。对于无菌制剂，还需要进行无菌/灭菌工艺验证。选项A表示"正确"，正好概括了题目中的要求。
A. 企业法人
B. 代理人
C. 连带
D. 主体
解析：药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（）责任。 A.企业法人 B.代理人 C.连带 D.主体 答案: AC 解析: 这道题目要求选择药品上市许可持有人为境外企业时，其在中国境内需指定的履行许可持有人义务的对象，以及药品上市许可持有人与指定对象共同承担的责任类型。当药品上市许可持有人为境外企业时，应当指定在中国境内的企业法人来履行许可持有人的义务。而在法律责任方面，药品上市许可持有人与指定的企业法人是连带责任关系，即共同承担责任。
A. 正确
B. 错误
解析：委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。 答案:B 解析：这道题目的答案是错误 (B)。委托生产时，药品生产企业需要符合一定的资质和要求，不能随意委托给任意的药品生产企业。委托生产涉及到质量和安全等重要因素，因此委托方需要选择合格、合规的受托方。
A. 产品名称和产品代码
B. 产品剂型、规格和批量
C. 所有中间控制方法及标准
D. 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
解析：题目解析 制剂的生产工艺规程中生产处方包括：() A.产品名称和产品代码 B.产品剂型、规格和批量 C.所有中间控制方法及标准 D.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 答案:ABD 解析: 这道题目是关于制剂生产工艺规程中生产处方的内容。制剂生产处方是确保制剂质量的关键文件之一。根据GMP的要求，生产处方应当包括产品的名称和代码（A）、产品的剂型、规格和批量（B）、所用原辅料清单，包括每一物料的指定名称、代码和用量，以及原辅料用量折算的计算方法（D）。选项C没有包括在生产处方中，所以不是正确的答案。
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 药品审评中心
C. 伦理委员会
解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，对于原料药的留样，如果无法采用市售包装形式，可以采用模拟包装。这是因为药品的留样需要确保样品的真实性和代表性，采用与市售包装相同的形式有助于保持样品的稳定性和可比性。对于无法采用市售包装形式的原料药，可以采用模拟包装，但需要确保模拟包装不会影响留样的质量和稳定性。这些规定有助于保证药品生产过程中的样品管理和质量控制符合GMP标准。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：已被注销药品注册证书的药品是不得再生产或者进口、销售和使用的。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 文件编号
B. 版本号
C. 代码
D. 文件编号和版本号
解析：文件应当标明题目、种类、目的以及（ ）。 A.文件编号 B.版本号 C.代码 D.文件编号和版本号 答案:D 解析：答案D是正确选项，因为在文件中标明文件编号和版本号是非常重要的，这可以确保文件的唯一性和版本追踪，方便管理和识别文件的不同版本。同时，文件编号和版本号还可以在文件的修订和更新过程中提供重要的参考信息。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案：A.正确 解析：这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则，对存在不良信用记录的个体或单位，监管部门会加强监督检查频次，以确保其遵守相关法规和规定。同时，根据国家相关规定，对于严重违规或不良行为，可以实施联合惩戒，这是为了加大处罚力度，促使其改正行为。因此，答案为A，即正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误，因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析，依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素，因此不能保证产品质量。
A. 正确
B. 错误
解析：申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是申请人在进行生物等效性试验时可以不在药品审评中心网站完成备案，可以按照备案的方案开展相关研究工作。然而，这是错误的。根据规定，申请人在进行生物等效性试验时必须在药品审评中心网站完成备案，并且按照备案的方案开展相关研究工作，确保试验的透明度和科学性。
