A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题是关于化学药品生产场地变更的问题。题目中指出，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。选项A“正确”表示对于场地变更，这些方面应该保持一致，符合题目要求。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题是关于化学药品生产场地变更的问题。题目中指出，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。选项A“正确”表示对于场地变更，这些方面应该保持一致，符合题目要求。
A. 对
B. 错
解析：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。题目描述的做法是正确的。当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认或验证，以确保产品质量和符合法规要求。必要时，需要经公司高层领导的批准，以确保变更的合理性和有效性。
A. 隔离
B. 分隔
C. 污染
D. 交叉污染
E. 混淆
解析：题目解析 答案：ACDE 解析：这道题主要考察在多条包装线同时进行包装时，应当采取哪些措施来防止混淆、污染和交叉污染。正确答案为ACDE。 A. 隔离：在多条包装线上，不同的产品或原材料应该进行隔离，避免相互干扰或交叉污染。 C. 污染：应当采取措施防止污染，以确保产品质量和安全性。 D. 交叉污染：交叉污染是指不同产品之间相互污染的现象，应当采取措施避免交叉污染，以确保产品的纯度和质量。 E. 混淆：应当避免将不同产品或原材料混淆在一起，以确保生产过程的准确性和产品质量。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确]： 这题涉及委托生产合同中关于记录和样品的规定。根据题干中的描述，“委托生产合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录”，说明委托方有权随时调阅相关记录，因此答案为A，即正确。
A. 对
B. 错
解析：确认与验证方案应当经过审核和批准。 答案：A（正确） 解析：在质量管理体系中，确认与验证方案的审核和批准是必要的步骤。通过审核和批准可以确保方案的合规性、有效性以及与标准要求的一致性。
A. 没收全部储存、运输收入
B. 处违法收入一倍以上五倍以下的罚款
C. 情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款
D. 违法收入不足五万的，按五万元计
解析：根据《药品管理法》规定，对于属于知道或应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，处罚的措施是没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。因此，答案 C 不正确，该选项提到的罚款幅度属于情节严重的情况，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款。
A. 自检
B. 外审
C. 报告
D. 评估
解析：题目要求对药品生产质量管理规范的实施情况进行监控评估，并采取必要的纠正和预防措施。自检是企业自行对自身进行检查和评估，因此选项A“自检”是正确答案。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。所以，正确答案是B。
A. 新品种
B. 剂型
C. 规格
D. 包装
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家在鼓励儿童用药品研发方面采取的措施。正确答案为ABC，即新品种、剂型和规格。国家采取有效措施，鼓励开发适用于儿童的新品种药品，即专门面向儿童医疗需求研发的药品；适用于儿童的特定剂型，确保给药方式和剂量便于儿童使用；以及适用于儿童的规格，即针对儿童特定身体特征和生理需求确定的药品规格。同时，国家对这些儿童用药品予以优先审评审批，以确保儿童的用药安全和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：不得编造、散布虚假药品安全信息。 答案：A.正确 解析：这是药品监管的基本原则之一，编造、散布虚假的药品安全信息可能导致公众对药品的误解和误用，严重危害患者的健康和安全。因此，这种行为是不被允许的，选项A正确。
A. 企业名称
B. 生产地址
C. 生产范围
D. 住所
解析：题目解析 答案：BC 解析：药品生产许可证是指药品生产企业获得的合法生产药品的资质证书。许可证上载明了一些关键事项，而在这些选项中，只有B和C是许可事项。 A. 企业名称：企业名称是许可证上必须载明的，但它不属于许可事项，而是许可证上的企业基本信息。 B. 生产地址：生产地址是药品生产许可证上的许可事项之一，因为它指明了该企业合法生产药品的具体生产地点。 C. 生产范围：生产范围也是药品生产许可证上的许可事项之一，它表明了该企业被允许生产的具体药品种类和范围。 D. 住所：住所是企业的注册地址，虽然也是许可证上的信息，但不属于许可事项。
