A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。
A. 20日
B. 10日
C. 7日
D. 5日
解析：题目解析 这道题目涉及到境内持有人与省级药品监管部门之间的沟通和变更管理类别的降低。根据题目中的描述，“境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”，然后省级药品监管部门会在一定时间内给予书面答复。正确答案是A选项，即“20日”，意味着省级药品监管部门应在20日内给予书面答复。
A. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
B. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
C. 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。
D. 以上说法均不正确
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。实验室在进行药品质量检验时，应具备样品贮存的区域和相应的设备。这是为了确保检验样品的安全保存和保存条件的稳定性，避免样品的变质、污染或损坏。拥有专门的样品贮存区域和设备也有助于实验室进行样品管理和追溯，以确保检验结果的准确性和可靠性。因此，选项A是正确的。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析：题目解析 题目要求选择一个维修间应尽可能远离的区域。选项包括：A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区。正确答案是A，即生产区。维修活动可能会引入灰尘、异物或其他污染物，为了保证生产区的洁净度和产品质量，维修间应尽可能远离生产区。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述了采用无菌生产工艺的无菌化学药品制剂的批量变更，并指出与无菌保障水平相关的生产步骤时间增加，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是A. 正确。这是因为无菌生产工艺的批量变更可能会引起一些生产步骤的时间增加，但由于是无菌生产，需要确保无菌保障水平，因此该变更属于中等变更。
A. 擦拭
B. 淋冼
C. 直接萃取
D. 氮气置换
解析：题目解析 答案：ABC 解析：清洁验证是在药品生产过程中的一个重要环节，用于验证清洁程序的有效性，以确保不同药品之间不会发生交叉污染。在清洁验证的取样方法中，通常会采用多种方法，包括擦拭、淋洗和直接萃取等。擦拭法用于检验不溶性残留物，淋洗法用于检验可溶性残留物，而直接萃取法则可以同时对不溶性和可溶性残留物进行检验。因此，选项ABC都是清洁验证取样方法的常见方式。
A. 市场监督管理部门
B. 当地人民政府
C. 药品监督管理部门
D. 公安机关
解析：题目解析 企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。答案选择C，药品监督管理部门，是因为在药品质量问题方面，监督管理部门负责监管药品的生产、流通和使用，所以在出现质量问题时应向该部门报告。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：禁止生产、销售、使用假药、劣药。 答案：A 解析：选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的，这些行为会严重威胁公众健康，并违反相关的法律法规，应该受到法律制裁。
A. 矩阵分析
B. 风险评估
C. 评价
D. 批准
解析：题目解析 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价（选项 C）。在清洁验证中，最差条件产品是指在生产过程中可能遇到的最难清洁的产品或产品批次。通过评估最差条件产品，可以确保清洁过程对所有产品都是有效的，因为如果最差条件的产品都能满足清洁要求，其他产品则应当更容易清洁。因此，对最差条件产品的选择依据进行评价，可以验证清洁过程的可靠性和有效性。
A. 设备的操作记录
B. 设备的维护和维修
C. 设备的改造
D. 设备的清洗
解析：题目解析 正确答案为 B. 设备的维护和维修。 解析：制定设备的预防性维护计划和操作规程是为了确保设备的正常运转和延长设备的使用寿命。在这个过程中，需要对设备进行定期维护和维修。这些维护和维修的工作应当有相应的记录，以便追踪设备的维护情况，预防潜在故障，并确保设备的可靠性和安全性。因此，答案选B，即“设备的维护和维修”。
