A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 题目：验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案：A（正确） 解析：该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A，即"正确"。在生物制药行业，采用自动化清洁方法时，确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证，以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析 题目：验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案：A（正确） 解析：该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A，即"正确"。在生物制药行业，采用自动化清洁方法时，确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证，以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。
A. 开始生产时间
B. 有效期
C. 生产地点
D. 企业负责人
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。
A. 用药途径
B. 预定用途
C. 研发要求
D. 注册要求
E. 放行要求
解析：题目解析 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。 答案选项BD正确解答了这两个填空。预定用途是指药品的预期用途，即产品应该在何种情况下使用。注册要求是指药品在申请上市许可时需要满足的各项要求。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析： 题目中提到在人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保某种属性。选项中，只有"准确性"（C）是与复核输入记录相关的属性，其他选项与复核输入记录无直接关联。因此，正确答案是C：准确性。
A. 过程中
B. 每一阶段
C. 洁净区
D. 物料
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“在生产的（ ）应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。”对于保护产品和物料免受微生物和其他污染，需要在每一阶段都采取措施，而不是只在某个特定的阶段。因此，选项B“每一阶段”是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 这道题目考察的是变更对产品质量的影响评估。GMP要求在进行任何变更时都应当评估其对产品质量的潜在影响。这是因为任何的制造变更或过程变更都可能会对产品质量产生影响，可能导致质量问题或者安全问题。因此，在引入任何变更之前，必须进行充分的评估，以确保产品的质量不受到影响。故答案为A，即正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A]： 这道题考察电子数据采用电子签名的方式是否需要遵循相应法律法规的要求。正确答案是正确（A）。题目中指出"电子数据可以采用电子签名的方式"，并且"电子签名应当遵循相应法律法规的要求"，这是合理的要求。在现代社会，电子签名已被广泛接受，并且在使用时需要遵循相关的法律法规，以确保其合法有效性。因此，电子数据采用电子签名的方式是正确的做法，且需要符合法律法规的要求。
A. 无菌
B. 符合相应防护要求
C. 合适身材
D. 宽松方便
解析：题目解析 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。
A. 取样记录
B. 操作规程
C. 取样标识
D. 取样量
解析：题目解析 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。答案选项C是取样标识。在GMP竞赛中，取样后需要对样品进行标识，以便于后续的追踪和管理。选项C中的取样标识正是用于在外包装上标明有关取样的重要信息。
A. 正确
B. 错误
解析：题目规定在药品注册过程中，如果提供虚假证明、数据、资料、样品或采取其他欺骗手段以获取许可，则按照《药品管理法》第一百二十三条处理。这是对违规行为的处罚措施，旨在维护药品注册的公平性和严肃性。因此，答案为A，即正确。
A. 药品注册批件
B. 药品注册证书
C. 进口药品注册证
D. 医药产品注册证
解析：在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 答案:B 解析：在中国，药品要在境内上市，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。
