A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析 题目：生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。 答案：B（错误） 解析：该题考察对于生化药品生产涉及的原材料均一性的问题。正确答案是B，即"错误"。生化药品的原材料来源多种多样，包括生物体内的器官、组织、体液、分泌物等，其均一性不能保证。因为这些生物体来源的原材料本身可能会有差异，所以在生产过程中需要严格控制和检查，以确保最终产品的质量和一致性。
A. 不得对药品或容器造成污染
B. 润滑效果优先考虑
C. 允许污染设备的外壁
D. 成本低的优先考虑
解析：题目解析 正确答案为 A. 不得对药品或容器造成污染。 解析：在生产药品设备上使用润滑剂和冷却剂时，首要考虑的是不得对药品或容器造成污染。药品的生产需要严格的质量控制，任何可能引入污染物的润滑剂或冷却剂都应避免使用，以确保药品的纯度和安全性。
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药典委员会
解析：题目解析 答案：C 解析：承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是国家药典委员会。国家药典委员会负责编制、修订和发布国家药典，其中包括对药品通用名称的核准工作。
A. 正确
B. 错误
解析：生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。 答案: A（正确） 解析：这个题目表述了生化药品原材料的来源要求。答案选A（正确），因为生化药品原材料确实应该来源于健康动物，并且所有纳入检验检疫管理的动物原材料都必须来自经检疫合格的健康动物，以确保药品的质量和安全性。
A. 监测
B. 识别
C. 评估
D. 控制
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目涉及国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行处理的步骤。正确答案为ABCD，即监测、识别、评估和控制。这四个步骤是建立完整的药物安全管理体系的关键要素。首先，需要监测药品使用过程中出现的异常反应；其次，对于发现的异常反应进行识别，判断其是否与用药有关；然后，评估异常反应的严重程度和影响范围；最后，采取相应的控制措施，以确保药品的安全使用。
A. 外地药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 当地药品监督管理部门
D. 下一级药品监督管理部门
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目内容，“当事人对药品检验结果有异议的，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向（ ）设置或者指定的药品检验机构申请复验。”选项B为“国务院药品监督管理部门”，在中国的药品监管体系中，国务院药品监督管理部门具有最高监管职责和权力，因此正确答案为B。
A. 投诉
B. 召回
C. 偏差
D. 质量监测趋势
E. 设备故障
解析：题目解析 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、质量监测趋势、设备故障等进行调查并采取纠正和预防措施。 答案选ABCD。 解析：这道题主要考察对于纠正措施和预防措施系统的了解。在GMP（药品生产质量管理规范）中，企业应该建立纠正措施和预防措施来处理发现的问题和预防潜在问题。选项A、B、C、D分别代表了常见的需要进行纠正和预防的情况：投诉、召回、偏差、质量监测趋势和设备故障。因此，答案选ABCD是正确的。
A. 人力资源部
B. 设备管理部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。
A. 自查
B. 自检
C. 质量审计
D. 质量评估
解析：题目谈论的是对企业质量管理的评估和检查方式。应当由企业内部指定的人员进行独立、系统、全面的质量审计（C）；此外，也可以由外部人员或专家进行独立的质量评估（D）。自查（A）和自检（B）并没有在题目中提到，因此不是正确的答案。因此，答案选项为BC。
A. 纯化水
B. 自来水
C. 蒸馏水
D. 饮用水
解析：答案是D。GMP要求制药用水至少应当采用饮用水。这是因为制药用水需要符合一定的质量标准，而饮用水通常是符合卫生标准并且较为纯净的，因此可以作为制药过程中的一种基本要求。其他选项如纯化水、自来水、蒸馏水等可能并不符合制药用水的质量要求。
A. 高活性物料的生产区
B. 高毒性物料的生产区
C. 产尘大的物料生产区
D. 高致敏性物料生产区
解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。
