A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A]：这道题考察的是生化药品去除/灭活病毒前的工艺步骤是否可以与其他动物源的药品共用设备和设施。正确答案是A，即"正确"。生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤应该避免与其他动物源的药品共用设备和设施，以防止交叉污染。只有在不可避免的情况下，才可以采取适当的措施防止交叉污染。
A、正确
B、错误
答案：A
解析：题目解析[A]：这道题考察的是生化药品去除/灭活病毒前的工艺步骤是否可以与其他动物源的药品共用设备和设施。正确答案是A，即"正确"。生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤应该避免与其他动物源的药品共用设备和设施，以防止交叉污染。只有在不可避免的情况下，才可以采取适当的措施防止交叉污染。
A. 质量保证部门
B. 质量控制部门
C. 质量管理部门
D. 药品检验部门
解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。
A. 有重要影响
B. 有中等影响
C. 有微小影响
D. 无影响
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如果对质量有重要影响，那么应该制定相应材料的质量标准。这是因为这些材料对产品质量有重要的影响，需要保证它们的质量稳定和符合要求，以确保最终产品的质量。
A. 经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
B. 国家药品标准
C. 申请人申报的药品质量标准
D. 《中华人民共和国药典》规定的标准
解析：题目解析 药品注册标准是指（A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准）。 解析：药品注册标准是指在药品注册管理过程中，由国家药品监督管理局核准的药品质量标准。在申请药品注册时，药品生产企业需要提交符合国家药品监管要求的相关药品质量标准，经过监管部门核准后，方可获得药品上市许可。因此，选项"A.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准"是正确的。
A. 产品质量
B. 文件
C. 法规符合性
D. 验证、校准和维护
E. 质量管理体系
解析：题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，放行产品时需要确认所有的变更都按照相关规程处理完毕，而且需要经过药品监督管理部门的批准的变更必须已经得到了批准。选项A正确地概括了这个要求。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 质量保证系统
B. 质量管理系统
C. 文件体系
D. 记录体系
E. 操作规程
解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发放许可证。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是在问药品生产许可证的相关规定。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，药品生产许可证是必须标明有效期和生产范围的。在许可证过期后，需要重新审查并发放新的许可证，以确保生产持续符合规范。因此，答案是正确（A）。
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人
解析：题目解析 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（D）质量受权人通报。 解析：在GMP环境中，质量投诉是指对产品质量或服务产生不满意的情况进行投诉。为了妥善处理质量投诉，应该指定专门的人员及足够的辅助人员进行调查和处理。质量受权人在GMP体系中是负责决策和授权的高级管理人员，他们需要了解所有质量投诉和调查的信息，以便做出适当的决策和改进措施。因此，所有投诉和调查的信息应当向质量受权人通报。
A. 结论
B. 结果
C. 依据
D. 方法
解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。
