A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[B]：这道题涉及到生化药品病毒去除/灭活方法验证中的病毒挑战试验。正确答案是B，即"错误"。病毒挑战试验应该避免使用生产厂房设施和设备，因为这可能会引起交叉污染，验证过程中应使用专门的设施和设备，以确保验证结果的准确性。
A、正确
B、错误
答案：B
解析：题目解析[B]：这道题涉及到生化药品病毒去除/灭活方法验证中的病毒挑战试验。正确答案是B，即"错误"。病毒挑战试验应该避免使用生产厂房设施和设备，因为这可能会引起交叉污染，验证过程中应使用专门的设施和设备，以确保验证结果的准确性。
A. 未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
B. 药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任
C. 药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
D. 对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到《药品管理法》中关于处罚的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条，出现了四种违法情形，都应当受到处罚。选项 A 表示未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，选项 B 表示药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，选项 C 表示药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任，选项 D 表示对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。根据《药品管理法》的规定，这四种情形都属于违法行为，因此选项 A、B、C 和 D 都是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。
A. 建立药品出厂放行规程
B. 明确出厂放行的标准
C. 由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品
D. 明确出厂放行的条件
解析：药品生产企业应当（）。 A.建立药品出厂放行规程 B.明确出厂放行的标准 C.由企业法定代表人签字，以放行相应批次药品 D.明确出厂放行的条件 答案: ABD 解析：这道题考查了药品生产企业在出厂放行方面的要求。出厂放行是指在药品生产完成后，经过合格的检验后，才允许药品出厂销售。为了确保药品质量和合规性，药品生产企业应当建立规范的药品出厂放行规程，这样可以确保生产过程的监控和控制，因此A选项是正确的。同时，药品的出厂放行需要明确相应的标准和条件，以便对药品进行评估和判定，所以B和D选项也是正确的。C选项提到的由企业法定代表人签字的做法可能是一种流程上的要求，但并不能代表对药品质量和合规性的有效保证，因此不太适合作为出厂放行的必要条件。
A. 不合格的物料
B. 半成品
C. 中间产品
D. 待包装产品
E. 成品
解析：题目解析 （）、（）、（）和（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 A.不合格的物料 B.半成品 C.中间产品 D.待包装产品 E.成品 答案: ACDE 解析: 这道题目涉及到在生产过程中物料的标识和储存。根据题目中的描述，应该在不合格的物料、半成品、中间产品和成品的每个包装容器上都标明清晰醒目的标志，并且妥善保存在隔离区内。因此，正确答案是A、C、D和E。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。
A. 在药品上市后采取相应的风险管理措施
B. 在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究
C. 以补充申请方式申报
D. 以再注册方式申报
解析：对附条件批准的药品，持有人应当（）。 A.在药品上市后采取相应的风险管理措施 B.在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C.以补充申请方式申报 D.以再注册方式申报 答案:ABC 解析：这道题涉及到附条件批准药品持有人的义务。附条件批准是指在药品上市后，持有人需进一步提供额外的数据或进行后续研究来确认药品的长期疗效和安全性。因此，持有人应当采取相应的风险管理措施(A)来确保药品的安全性，还需要在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究(B)，并以补充申请方式申报(C)这些数据和研究结果。
A. 价款十倍
B. 损失三倍
C. 损失五倍
D. 价款二十倍
解析：题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下，受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍，这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍，也是一种合理的赔偿方式。因此，选项A和B都是合理的赔偿选择，所以答案为AB。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确]： 这道题目是关于厂房条件的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的原则，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。这些条件对于生产环境的控制和产品质量的保障非常重要，因此答案是A，即正确。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 这道题描述了对化学药品制剂生产工艺进行的一个变更，即在非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“微小变更”。微小变更是指对生产过程进行较小的改动，不会对药品质量和安全产生显著的影响，并且不需要经过复杂的申报和审批流程。 答案：C（微小变更）
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题是关于GMP认证是否已经取消以及从事药品生产是否需要遵守GMP要求的问题。根据题目信息，GMP认证已经取消是事实，但并不意味着从事药品生产就可以无需遵守GMP要求。药品生产依然需要符合相关的质量管理规范和标准，即使没有GMP认证。因此，选项B是正确的。
